UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の分子生物学的診断方法の確立

英語
Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF using molecular biological technique.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の診断

英語
Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の分子生物学的診断方法の確立

英語
Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF using molecular biological technique.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の診断

英語
Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺リンパ腫

英語
Pulmonary lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺リンパ腫の気管支肺胞洗浄液を用いた分子生物学的診断方法を確立させる事

英語
Establishmet of diagnositic method of pulmonary lymphoma using BALF with molecular biological technique

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺リンパ腫における本手法の診断の感度、特異度

英語
Sensitivity and Specificity of an assessment of BALF with molecular biological technique for pulmonary lymphoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 臨床検査所見より、肺リンパ腫が疑われ、画像所見で肺野に気管支肺胞洗浄の対象となる陰影を認める症例

2: 試験に先立ち本人（または代諾者）に文書による同意が得られた症例

英語
1. Suspiscious of pulmonary lymphoma, and showing pulmonary infiltration in radiological examination, and will be recieved BAL for diagnosis.

2. Patients who are obtained with the prior written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: 本試験の対象として医師が不適当と判断した患者
2: 気管支鏡検査が安全に施行できない症例

英語
1. Cases who are judged unsuitableness by attending doctors.
2. Cases who can not be recieved bronchoscopic examination in safety.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	城戸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kido

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学　

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

0936917453

Email/Email

t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	城戸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kido

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

0936917453

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮崎大学　内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野　　
長崎大学病院　第２内科　　　　　　　　
福岡大学病院　呼吸器内科　　　　　　　　　　　　　
産業医科大学若松病院　呼吸器内科
小倉記念病院　呼吸器内科　　 　　

英語
Neurology,Respirology,Endocrinology and Metabolism. Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,University of Miyazaki Hospital.
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University Hospital.
Department of Respiratory Medicine, Fukuoka University.
Department of Respiratory Medicine, Wakamatsu Hospital of University of Occupational and Environmental Health, Japan.
Department of Respiratory Medicine, Kokura Memorial Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１/1-1

英語
Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/Tel

0936917453

Email/Email

t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学病院呼吸器内科（福岡県）
福岡大学病院呼吸器内科（福岡県）
長崎大学病院第2内科（長崎県）
宮崎大学病院第3内科（宮崎県）
産業医科大学若松病院（福岡県）
小倉記念病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1038/s41598-021-02861-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語
IGH rearrangement detection for B-cell lymphoma diagnosis exhibited sensitivity and specificity of 88.9% and 90.0%, respectively. TCR rearrangements were not observed in patients with B-cell lymphomas. The presence of IGH rearrangements together with the absence of TCR rearrangements indicated 96.0% specificity for the diagnosis of B-cell lymphoma. The sensitivity and specificity of MALT1 translocations for diagnosing MALT lymphoma were 28.6% and 100%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

12

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Patients suspected of having pulmonary lymphoma by attending physicians based on their clinical history, laboratory data, and chest high-resolution CT (HRCT) results and admitted to our hospitals between October 2013 to March 2018 were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
In this study, we analyzed the feasibility of using BALF for combined detection of lymphocyte clonality based on IGH and TCR rearrangements as well as MALT1 translocations to diagnose pulmonary lymphomas.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
気管支肺胞洗浄液を用いた分子生物学的診断方法による肺リンパ腫における有用性を明らかにする

英語
To know the diagnostic value of an assessment of BALF with molecular biological technique for pulmonary lymphoma.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025169

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