UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021816
受付番号 R000025157
科学的試験名 ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験 ―ヒト臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2017/07/11 09:20:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―


英語
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリキシメトフラボノイドの有効性試験


英語
The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―


英語
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリキシメトフラボノイドの有効性試験


英語
The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝予備群


英語
Borderline of Fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリメトキシフラボノイドを摂取した時の肝機能および糖・脂質代謝、肥満改善の評価


英語
To evaluate of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AST、ALT、γ-GTP、QOL


英語
AST, ALT,gammaGTP,QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、体脂肪率、腹囲、筋肉量、HOMA-IR、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖値、HbA1c、インスリン、sLOX-1、cys-TTR、 動脈硬化指数、nonHDLコレステロール、遺伝子検査 フェリチン Ⅳ型コラーゲン7S


英語
BMI, percent of body fat, girth of the abdomen, quantity of muscle, HOMA-IR, acylglycerol, total cholesterol HDL cholesterol, LDL cholesterol, blood sugar level, HbA1c, insulin, sLOX-1, cys-TTR, arteriosclerosis index, nonHDL cholesterol, genetic test,ferritin,type4-collagen7S


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一日1カプセル(ポリキシメトキシフラボノイド2mg含有)を摂取する


英語
One Capsule a day which contain 2mg of polymethoxy flavonoid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一日1カプセル(ポリキシメトフラボノイドを含まない)を摂取する


英語
One Capsule a day which contain no polymethoxy flavonoid

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上75歳未満の日本人男女(同意取得時)
2)脂肪肝予備群 (肝機能の低下が疑われる方)
3) 医師が本試験目的に合致すると判断した方
4) 3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
5) 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
6) 文書による同意が得られる方


英語
1)Japanese healthy volunteer (20<=age<75, male and female)
2)borderline of fatty liver
3)Those who are suitable for this trial by doctor decision.
4)Those Who can ingest the test food during the trial
5) Those who continue one&#39;s excise and/or diet therapy if needed.
6) Those who can give informed consent by the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ウイルス性肝炎患者、アルコール性肝炎患者、自己免疫性肝障害患者
2)BMI:30(㎏/㎡)以上の方
3)心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
4)高血圧治療薬、脂質代謝異常症治療薬、糖尿病治療薬、肝臓用薬を服用している方
5)疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧等)
6)除外基準5)以外で疾患に罹患していると医師が判断した方
6) アルコール換算で一日20グラム(ビール500mlあるいは日本酒1合程度)を超える常態的な飲酒を避けられない方
7) サプリメントを常用している方、但し1ヶ月以内に摂食中止された方を除く
8) アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある方
9) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
10) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
11) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方


英語
1)Viral hepatitis patient, alcoholic hepatitis patient, autoimmune liver damage patient
2)BMI>=30
3)Heart failure, myocardial infarction with a history of the past of the treatment
4)Those who takes medicine for antihypertensive drug, lipidosis symptom therapeutic drug, diabetes therapeutic drug, livers
5)Those who are under treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, a liver damage, a renal damage, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, high blood pressure
5)Those who suffer any severe disease diagnosised by the responsible doctor.
6) Those who drink more than 20 grams alcohol a day everyday (beer 500 ml or sake around 1 go)
7) Those who takes a supplement regularly.
8) Those who have food allergy.
9) Those who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
10) Those who had participated in a clinical trial within 30 days before a screening test.
11) Those who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野寺 次民


英語

ミドルネーム
Tsugutami Onodera

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 札幌百合の会病院


英語
Sapporo Yurinokai Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
The director of the hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地


英語
Yurigahara11-186, kita-ku, Sapporo , Hokkaido

電話/TEL

011-771-1501

Email/Email

takahashi@yurinokai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上 宏智


英語

ミドルネーム
Hirosato Kawakami

組織名/Organization

日本語
アークレイグループからだサポート研究所


英語
Karada Lab, Inc.

部署名/Division name

日本語
所長


英語
The Director of the Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区岩栖院町59番地 擁翠園内


英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0008, JAPAN

電話/TEL

050-5536-5694

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawakamih@arkray.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ARKRAY, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アークレイ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
ARKRAY, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 07

最終更新日/Last modified on

2017 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名