UMIN試験ID | UMIN000021816 |
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受付番号 | R000025157 |
科学的試験名 | ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験 ―ヒト臨床試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/08 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:20:32 |
日本語
ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―
英語
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial
日本語
ポリキシメトフラボノイドの有効性試験
英語
The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid
日本語
ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―
英語
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial
日本語
ポリキシメトフラボノイドの有効性試験
英語
The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid
日本/Japan |
日本語
脂肪肝予備群
英語
Borderline of Fatty liver
内科学一般/Medicine in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ポリメトキシフラボノイドを摂取した時の肝機能および糖・脂質代謝、肥満改善の評価
英語
To evaluate of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
AST、ALT、γ-GTP、QOL
英語
AST, ALT,gammaGTP,QOL
日本語
BMI、体脂肪率、腹囲、筋肉量、HOMA-IR、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖値、HbA1c、インスリン、sLOX-1、cys-TTR、 動脈硬化指数、nonHDLコレステロール、遺伝子検査 フェリチン Ⅳ型コラーゲン7S
英語
BMI, percent of body fat, girth of the abdomen, quantity of muscle, HOMA-IR, acylglycerol, total cholesterol HDL cholesterol, LDL cholesterol, blood sugar level, HbA1c, insulin, sLOX-1, cys-TTR, arteriosclerosis index, nonHDL cholesterol, genetic test,ferritin,type4-collagen7S
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
一日1カプセル(ポリキシメトキシフラボノイド2mg含有)を摂取する
英語
One Capsule a day which contain 2mg of polymethoxy flavonoid
日本語
一日1カプセル(ポリキシメトフラボノイドを含まない)を摂取する
英語
One Capsule a day which contain no polymethoxy flavonoid
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上75歳未満の日本人男女(同意取得時)
2)脂肪肝予備群 (肝機能の低下が疑われる方)
3) 医師が本試験目的に合致すると判断した方
4) 3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
5) 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
6) 文書による同意が得られる方
英語
1)Japanese healthy volunteer (20<=age<75, male and female)
2)borderline of fatty liver
3)Those who are suitable for this trial by doctor decision.
4)Those Who can ingest the test food during the trial
5) Those who continue one's excise and/or diet therapy if needed.
6) Those who can give informed consent by the document.
日本語
1) ウイルス性肝炎患者、アルコール性肝炎患者、自己免疫性肝障害患者
2)BMI:30(㎏/㎡)以上の方
3)心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
4)高血圧治療薬、脂質代謝異常症治療薬、糖尿病治療薬、肝臓用薬を服用している方
5)疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧等)
6)除外基準5)以外で疾患に罹患していると医師が判断した方
6) アルコール換算で一日20グラム(ビール500mlあるいは日本酒1合程度)を超える常態的な飲酒を避けられない方
7) サプリメントを常用している方、但し1ヶ月以内に摂食中止された方を除く
8) アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある方
9) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
10) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
11) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
英語
1)Viral hepatitis patient, alcoholic hepatitis patient, autoimmune liver damage patient
2)BMI>=30
3)Heart failure, myocardial infarction with a history of the past of the treatment
4)Those who takes medicine for antihypertensive drug, lipidosis symptom therapeutic drug, diabetes therapeutic drug, livers
5)Those who are under treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, a liver damage, a renal damage, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, high blood pressure
5)Those who suffer any severe disease diagnosised by the responsible doctor.
6) Those who drink more than 20 grams alcohol a day everyday (beer 500 ml or sake around 1 go)
7) Those who takes a supplement regularly.
8) Those who have food allergy.
9) Those who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
10) Those who had participated in a clinical trial within 30 days before a screening test.
11) Those who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野寺 次民 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsugutami Onodera |
日本語
医療法人社団 札幌百合の会病院
英語
Sapporo Yurinokai Hospital
日本語
院長
英語
The director of the hospital
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北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地
英語
Yurigahara11-186, kita-ku, Sapporo , Hokkaido
011-771-1501
takahashi@yurinokai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 宏智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirosato Kawakami |
日本語
アークレイグループからだサポート研究所
英語
Karada Lab, Inc.
日本語
所長
英語
The Director of the Laboratory
日本語
京都市上京区岩栖院町59番地 擁翠園内
英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0008, JAPAN
050-5536-5694
kawakamih@arkray.co.jp
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その他
英語
ARKRAY, Inc.
日本語
アークレイ株式会社
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
ARKRAY, Inc.
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日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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