UMIN試験ID | UMIN000021929 |
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受付番号 | R000025148 |
科学的試験名 | インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/15 |
最終更新日 | 2020/08/19 13:53:43 |
日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験
英語
Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis
日本語
OPTIWIT Study
英語
OPTIWIT Study
日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験
英語
Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis
日本語
OPTIWIT Study
英語
OPTIWIT Study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にあるRA患者において、①インフリキシマブ中止後の再発を、関節超音波スコアが臨床的指標よりも高い精度で予測することを検証すること、②再発後のインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検討すること
英語
To determine whether ultrasonography predicts relapse after discontinuation of infliximab more accurately than does clinical index and to investigate the efficacy and safety of restarting infliximab after relapse in patients with rheumatoid arthritis in remission or low disease activity on infliximab treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン時のDAS28(CRP)と総PDスコアの再発予測能(ROC解析の曲線下面積 [AUC])の差
英語
Difference in diagnostic value (AUC of ROC) to predict relapse between DAS28 and total PD score at baseline
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブの中止
英語
Discontinuation of infliximab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 18歳以上である(20歳未満の場合は、本人と代諾者の同意が必須)。
2) 2010年ACR/EULAR RA分類基準を満たす。
3) RAに対しインフリキシマブ(レミケード点滴静注用100)投与を受けており、26週以上継続している。
4) 試験参加同意時(スクリーニング時)に、DAS28(CRP)による寛解または低疾患活動性(< 3.2)にある。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) 18 years or older
2) RA patients who fulfill 2010 ACR/EULAR Classification Criteria
3) Patients who have been treated with infliximab (Remicade) for 26 weeks or longer
4) DAS28 (CRP) < 3.2 at screening
5) Patients who give written informed consent after receiving sufficient information
日本語
1) プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド薬を使用している。
2) インフリキシマブ以外のRAに対する生物学的製剤、または分子標的薬を併用している。
3) スクリーニング前8週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用量を変更している。
4) スクリーニング前4週以内に非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)の用量を変更している。
5) 投薬を必要とするインフリキシマブの点滴時反応(infusion reaction)を来したことがある。
6) 治療を必要とする感染症のある患者である。
7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)あるいはその既往歴がある。
8) 治療を必要とするうっ血性心不全がある。
9) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、または試験期間および最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人である。
10) その他、試験責任または分担医師が不適当と判断した患者である。
英語
1) Receiving prednisolone > 10 mg/day
2) Receiving biological or molecular-target anti-rheumatic drug
3) Alteration of the dose of corticosteroid or anti-rheumatic drug within 8 weeks prior to screening visit
4) Alteration of the dose of non-steroid anti-inflammatory drug within 4 weeks prior to screening visit
5) History of infusion reaction to infliximab
6) Current infection which requires treatment
7) Current or previous demyelinating disorder
8) Current congestive heart failure which requires treatment
9) Breast-feeding or pregnant/possibly pregnant woman, or woman who does not agree to prevent conception during and 6 months after study period
10) Patients whom investigator or co-investigator consider inappropriate for other reasons
200
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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アレルギー・膠原病内科
英語
Department of Allergy and Clinical Immunology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677
043-222-7171
K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp
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名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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アレルギー・膠原病内科
英語
Department of Allergy and Clinical Immunology
260-8677
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677
043-222-7171
K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Chiba University
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英語
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田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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千葉大学認定臨床研究審査委員会
英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board
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〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677
043-222-7171
prc-jim@chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025148
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025148
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |