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一般向け試験名/Public title

日本語
日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討：パイロット研究

英語
A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討：パイロット研究

英語
A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討：パイロット研究

英語
A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討：パイロット研究

英語
A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本版DASH食を用い, 大規模食事介入試験の実行可能性を検討する。また，食事摂取による身体指標(尿中ナトリウム/カリウム比，血圧，心血管危険因子)の変化を確認する。

英語
Assessing the feasibility of a future large sample dietary intervention study and efficacy of the Japanese style DASH diet on urinary sodium-to-potassium ratio, blood pressure and cardiometabolic risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実行可能性評価
1.24時間尿中ナトリウム・カリウム比
2.試験食の摂食遵守状況

英語
Feasibility
1. 24-hour urinary sodium and potassium excretion on the last day of each intervention period
2. Dietary adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体指標の変化
1. 家庭血圧
2. 診察室血圧
3. 身長，体重，血清脂質（総コレステロール，LDLコレステロール，HDLコレステロール，中性脂肪，脂肪酸），血糖値, インスリン, 高感度CRP，レニン/アルドステロン比，カテコールアミン

英語
Effects of DASH diets for Japanese on blood pressure, anthropometric and biomarkers
1. Home blood pressure
2. Office blood pressure
3. Body weight, height, blood lipids, blood glucose, insulin, hs-CRP, aldosterone-to-renin ratio, catecholamine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1介入期間：日本版DASH食を3週間摂取する。
ウォッシュアウト期間： 1週間以上。食事は対象者の通常食を摂取する。
第２介入期間：日本人の普通食を3週間摂取する。

試験食（日本版DASH食もしくは対照食）は平日5日間の朝・昼・夕食および間食に摂取する。

英語
First intervention period: Consumption of Japanese style DASH diet for 3 weeks
Washout period: Consumption of usual diet in each participant for more than a week
Second intervention period: Consumption of Control diet (typical Japanese diet) for 3 weeks

Consumption of test diet (Japanese style DASH diet or control diet) at breakfast, lunch, dinner and snacks on weekdays.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第1介入期間：日本人の普通食を3週間摂取する。
ウォッシュアウト期間： 1週間以上。食事は対象者の通常食を摂取する。
第２介入期間：日本版DASH食を3週間摂取する。

試験食（日本版DASH食もしくは対照食）は平日5日間の朝・昼・夕食および間食に摂取する。

英語
First intervention period: Consumption of Control diet (typical Japanese diet) for 3 weeks
Washout period: Consumption of usual diet in each participant for more than a week
Second intervention period: Consumption of Japanese style DASH diet for 3 weeks

Consumption of test diet (Japanese style DASH diet or control diet) at breakfast, lunch, dinner and snacks on weekdays.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常ボランティア
2) 降圧薬非服用者
3) 参加期間中、実施計画に規定する食事摂取のための来院が継続できる者

英語
1) Healthy volunteer
2) No use of antihypertensive drugs
3) Likely to be able to take breakfast, lunch, dinner and snacks at the research restaurant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する者は除く。
1) 降圧薬服用者
2) 医師から特別な食事の指示（低カリウム食，低エネルギー食など）を受けている者
3) 食物アレルギーのある者
4) 妊娠および授乳中の者
5) 認知症の者
6) その他、評価に影響があると考えられる疾患を有する者
7) 滋賀医科大学医学部医学科および看護学科に所属する学生

英語
1) Use of antihypertensive drugs
2) Special dietary requirements (low energy, low potassium, etc)
3) Food allergy
4) Pregnant and breastfeeding women
5) Diagnosed with dementia
6) Other medical conditions that can affect assessment of outcomes
7) Undergraduate students of Shiga University of Medical Science

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2191

Email/Email

naocom@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Miyagawa

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naocom@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Public Health, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学アジア疫学研究センター（滋賀県）/ Center for Epidemiologic Research in Asia, Shiga University of Medical Science (Shiga Pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

25

日

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