UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000036387 |
| 受付番号 | R000025117 |
| 科学的試験名 | 進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第I相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/02 |
| 最終更新日 | 2020/10/02 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第I相臨床試験 | Phase I study of nedaplatin and S-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell lung cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第I相臨床試験 | Phase I study of nedaplatin and S-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell lung cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第I相臨床試験 | Phase I study of nedaplatin and S-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell lung cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第I相臨床試験 | Phase I study of nedaplatin and S-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell lung cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 肺扁平上皮癌 | Squamous cell lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 進行・再発肺扁平上皮癌症例に対するnedaplatin+S-1併用療法の最大耐容量を決定すること | To determine the maximum dose of nedaplatin and S-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell lung cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 最大耐容量の決定と推奨用量の推定 | determination of maximum dose and estimation of recommendation dose |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最大耐容量の決定と推奨用量の推定 | determination of maximum dose and estimation of recommendation dose |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | nedaplatinをday 1、S-1を2週間（day1-14）に投与する。 | Nedaplatin is administered on day 1 and S-1 is administered for 2 weeks (day 1 to 14). | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織診又は細胞診により肺扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)根治的胸部放射線照射または外科的切除の適応がないstage III-IV期、あるいは術後再発症例 3)75歳未満 4)PS 0-1 |
1)Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer.
2)stage III-IV without indication of curative radiotherapy and surgery, or relapsed case after surgery. 3)no more than 75 years-old 4)PS 0-1 |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な合併症を有する症例
2)間質性肺炎 3)HBs抗原が陽性 4)ドレナージを要する胸腹水あるいは心嚢液貯留 5)重複癌 |
1)Severe complication
2)interstitial penumonia 3)positive for HBs antigen 4)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion which need drainage 5)double malignancy |
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| 目標参加者数/Target sample size | 15 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 香川大学 | Kagawa University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医学部 血液・免疫・呼吸器内科学 | Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 761-0793 | |||||||||||||
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 087-891-2145 | |||||||||||||
| Email/Email | kanaji@med.kagawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 香川大学 | Kagawa University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医学部 血液・免疫・呼吸器内科学 | Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 761-0793 | |||||||||||||
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 087-891-2145 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kanaji@med.kagawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 香川大学 | Kagawa University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 香川大学 | Kagawa University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 香川大学医学部 臨床研究支援センター | Kagawa University |
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan |
| 電話/Tel | 087-891-2345 | |
| Email/Email | chiken@med.kagawa-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 9 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025117 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025117 |
