UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討

英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討

英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討

英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討

英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期パーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンを長期投与したときの有効性及び安全性を、日常診療で収集したデータを用いて、観察研究として検討する。

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of istradefylline in patients with advanced Parkinson's disease, in an observational study setting, by using data collected from daily medical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UPDRS partⅢ（投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）

英語
UPDRS partIII(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オフ時間、UPDRS partⅡ、CGI、BDI-Ⅱ、JESS、MMSE、安全性（投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）

英語
off-time,UPDRS partII,CGI,BDI-II,JESS,MMSE,safety(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.L-dopa製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有するパーキンソン病患者
2.臨床研究機関に通院中で、イストラデフィリンを12ヵ月以上服用した経験を有する患者
3.調査対象期間に満20歳以上の患者

英語
1.Parkinson's disease patients experiencing the "wearing off" phenomenon while receiving therapy with L-dopa preparations
2.Outpatients of clinical research centers who had been taking istradefylline for more than 12 months
3.Patients at least 20 years of age during the reporting period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
2.授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
3.イストラデフィリンの服用後、投与6ヵ月及び12ヵ月の各時点で有効性評価のデータの収集がなされていない患者

英語
1.Patients with moderate or severe liver disorder or taking medications that strongly inhibit CYP3A4
2.Patients who are nursing or pregnant or might be pregnant
3.Patients in whom efficacy data were not collected at 6 and 12 months after oral treatment with istradefylline

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Abe

所属組織/Organization

日本語
あべ神経内科クリニック

英語
Abe Neurology Clinic

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市肴町6-6

英語
6-6,Sakanacho,morioka-shi,Iwate,Japan

電話/TEL

019-606-3711

Email/Email

ryuabe@crest.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　紗由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayumi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部

英語
CRO Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hasegawa@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Abe Neurology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あべ神経内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年5月より2015年9月30日までに、臨床研究機関を受診中の患者で、パーキンソン病治療薬であるイストラデフィリンの投与を12ヵ月以上受けた患者を抽出し、患者背景データ（年齢、性別、薬剤歴、既往・合併、H&Y、罹病期間、DBS歴、他）、パーキンソン病に関わる臨床評価（UPDRS、CGI）、随伴症状である非運動症状（BDI-Ⅱ、JESS）、MMSE、並びに安全性に関するカルテデータに基づき、イストラデフィリン長期投与時の臨床的有効性・安全性を評価・検討する。
評価ポイントは、投与開始前、投与後3ヵ月、投与後6ヵ月、投与後12ヵ月の4点で評価する。

英語
Among patients who had been visiting the clinical research centers between May 2013 and 30th September 2015, those receiving istradefylline, a Parkinson's disease treatment, for more than 12 months will be selected and the long-term clinical efficacy and safety of istradefylline will be evaluated based on patient demographic data (age, gender, drug history, medical history/concurrent conditions, H&Y stage, disease duration, history of DBS and others), clinical evaluation related to Parkinson's disease (UPDRS, CGI), non-motor symptoms, associated symptoms of the disease (BDI-II, JESS), MMSE, and clinical data related to safety.
Endpoints were evaluated before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

27

日

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