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一般向け試験名/Public title

日本語
強迫性障害に対する曝露反応妨害法と家族介入を併用したプログラムfamily based ERP program (FERP)の有効性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of Family based ERP Program (FERP) for obsessive compulsive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FERP研究

英語
FERP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫性障害に対する曝露反応妨害法と家族介入を併用したプログラムfamily based ERP program (FERP)の有効性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of Family based ERP Program (FERP) for obsessive compulsive disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FERP研究

英語
FERP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
Obsessive Compulsive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫性障害患者に対する通常治療に、曝露反応妨害法と家族介入を併用したプログラムfamily based ERP Program の有効性を検証する

英語
To examine the efficacy of Family based ERP Program as an adjunct to usual care for obsessive compulsive disorder compared with usual care alone

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間終了時における
Y-BOCS：Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

英語
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) score at the time of end of intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 強迫性障害患者の巻き込まれ尺度
2．強迫性障害の家族機能尺度
3．Beck Depression Inventory (BDI)
4. Seehan Disability Scale (SDS)
5. Kessler Psychological Distress-6 (K6)
6. QOL質問表
7．全般的障害度 / 全般的改善度

英語
1.Family Accommodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder: FAS
2.OCD Family Functioning Scale: OFF
3.Beck Depression Inventory: BDI
4.Sheehan Disability Scale: SDS
5.Kessler Psychological Distress Scale-6: K6
6.Euro QOL: EQ5D
7.Patient Global Impression-severity scale: PGI-S / Patient Global Impression-improvement scale: PGI-I

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
曝露反応妨害法と家族介入プログラムを併用したFamily based ERP Program と通常治療の併用療法

英語
Family based ERP Program in addition to treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（強迫性障害患者）
1．DSM-IV強迫性障害の診断基準を満たす者
2．Y-BOC8点以上を有する者
3．スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下である者
4．症状悪化がない限りは、現在の薬物療法から変更は行わないことに同意できる者
5. 研究期間中、12回以上来院できる者
6．本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

（患者家族）
1．毎日少なくとも１時間は患者と過ごす家族
2．患者がＯＣＤに最も関わっている家族メンバーとして特定した家族
3. 研究期間中、8回来院できる者
4．本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
(OCD patient)
1. Subjects with primary diagnosis of obsessive compulsive disorder by DSM-IV.
2. Subjects with Y-BOCS>=8
3. Aged 20 years or older, and younger than 65 years at screening.
4. Subjects who give consent with not to change current pharmacotherapy except for symptom improvement.
5. Subjects who have the possibility of going to the hospital more than 12 times during the study period.
6. Subjects who give full consent in the participation of the study.

(Patient's family)
1. Subjects with whom the patient lives at one hour daily.
2. Subjects with whom the patient has identified as the family member who is most involved the OCD.
3. Subjects who have the possibility of going to the hospital 8 times during the study period.
4. Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
2．他の精神科主診断(Axis I Disorders)を認める者
3．著しい希死念慮を認める者
4．現在、構造化された強迫性障害に対する個人CBTを受けている者
5．重度認知機能障害を認める者
6．臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
7．その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2. No other primary DIM-IV Axis I Disorders at screening.
3. No serious suicidal ideation at screening.
4. No treatment of individual CBT for OCD.
5. No major cognitive deficits at screening.
6. No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
7. Other relevant reason decided by the FERP principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀越勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Horikoshi, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551　東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林由季

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551　東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykobayashi@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FERP study group, National Center of Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター
認知行動療法センター
FERP研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法国立精神・神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

07

日

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