UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究

英語
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IGNITE試験

英語
IGNITE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究

英語
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IGNITE試験

英語
IGNITE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈(SFA)病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症に対してバルーン拡張術を施行する予定であり、かつ必要な場合はINNOVAステントによるベイルアウトステント留置を実施することを予定している患者

英語
Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短区域浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症患者に対し、通常の血管造影に血管内超音波（IVUS）・圧較差評価を併用して各種バルーン拡張術および必要なステント留置を行ったときの有用性を前向きに検討すること

英語
The primary objective is to evaluate the optimal endovascular therapy for SFA disease with strictly defined bail-out stent implantation. Under this bail out stent criteria, we will clarify what proportion of endovascular cases need bailout stent implantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療12ヶ月後一次開存率
（再狭窄および標的病変再血行再建術の無いものと定義する。再狭窄の定義は血管エコーにてPSVR？2.5とする。なお、同時期に血管造影検査が実施される場合には同検査にて代替え可能とする。なおその場合、再狭窄の定義は50%以上とする。）　

英語
Primary patency of optimal balloon and bail-out stent at 12months which was defined as freedom from restenosis by DUS at rest peak systolic velocity ratio (PSVR) less than 2.5 with no reintervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）TLR回避率
２）総死亡
３）心筋梗塞(定義；血清マーカー（トロポニン、クレアチニンキナーゼ）の上昇および心電図における異常Q波の出現)
４）脳梗塞（定義；24時間以上遷延する神経障害）
５）標的病変の外科的血行再建移行率
６）下肢大切断率（大切断の定義；足関節より中枢側での切断）
７）Rutherford分類による患者症候の改善
８）ABIの改善
９）治療6か月後の一次開存率
10）手技成功率
11）手技合併症（緊急手術、血管破裂、血管穿孔、遠位塞栓、Blue toe syndrome、輸血を要する出血、腎不全の進行による透析(一時的なものを含む)、仮性動脈瘤、入院が延長するような穿刺部血腫）

英語
1) Freedom from Clinically Driven Target lesion revascularization
2) All-cause mortality
3) Myocardial infarction
4) Brain infarction
5) Freedom from conversion to bypass surgery involving the target lesion
6) Amputation free rate
7) Improve of Rutherford category
8) Ankle-brachial index at 12months
9) Primary patency at 6 months
10) Technical successful rate
11) Complication free rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）SFA領域に症候性の新規虚血（狭窄または閉塞）病変がある
２）Rutherford分類が2-5である
３）対象患肢のABIが0.9以下または運動負荷後のABIが0.9以下の症例である
４）EVTの施行基準を満たす
５）治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している
６）同意取得日に20歳以上である
７）術直後、6、12カ月後の経過観察に同意している

英語
1) Age 20 years or older
2) Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
3) Patients with signed informed consent
Anatomical criteria:
1) Target lesion length <150 mm by angiographic estimation (TASC II A and B lesion)
2) Significant Stenosis or occlusion of the superficial femoral artery
3) De novo lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）20歳未満
２）ステント内再狭窄病変
３）TASC(II)分類　CまたはDであること
４）総大腿動脈(CFA)に病変を有する患者
５）膝窩動脈(POPA)単独病変
６）評価期間中に下肢動脈に侵襲を与えるような他の試験に参加する予定がある患者
７）余命が2年以下と予測される　
８）抗凝固療法・抗血小板療法が困難な症例　
９）高度の認知症であり意思疎通ができない症例
１０）寝たきり症例

英語
1) Acute critical limb ischemia
2) Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
3) Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel
4) Age < 20 years
5) Life expectancy <2 year due to comorbidity
6) Severe dementia or bedridden case
Angiographic criteria
1) Target lesion length > 150 mm by angiographic estimation (TASC II C and D lesion)
2) Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
3) Diseased CFA or distal popliteal artery (P2 or P3 segment) with stenosis more than 50%)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Fujihara

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada

電話/TEL

072(445)9915

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Fujihara

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada

電話/TEL

072(445)9915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Endovascular Treatment Conference

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Endovascular Treatment Conference

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025094

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