UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab + paclitaxel併用療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1501-付随研究）	Analysis of predictive biomarker and analysis of correlations between toxicities and SNPs that can be related to pharmacokinetics, in ramucirumab plus paclitaxel therapy for elderly patients with unresectable or recurrent gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Ramucirumab + paclitaxel併用療法におけるバイオマーカーの探索	Analysis of biomarker for ramucirumab plus paclitaxel therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能あるいは再発胃がん	unresectable or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab + Paclitaxel併用療法の有効性や有害事象の予測因子となり得る、腫瘍組織中あるいは血漿中バイオマーカーの探索、及び有害事象の関連しうる遺伝子多型を探索すること	To identify novel tissue or serum biomarkers, and SNPs, which can predict efficacy or toxicities in treatment of ramucirumab plus paclitaxel therapy for elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の効果と関連のある腫瘍細胞関連遺伝子変異、遺伝子発現、DNAメチル化などのバイオマーカーの探索 2. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の効果と関連のある血漿中核酸の遺伝子変異、遺伝子発現、DNAメチル化などのバイオマーカーの探索 3. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の有害事象と関連のある遺伝子多型の探索	1. Tissue biomarkers including mutation, gene expression, and DNA methylation that correlate with efficacy from ramucirumab plus paclitaxel therapy 2. Serum biomarkers including mutation, gene expression, and DNA methylation that correlate with efficacy from ramucirumab plus paclitaxel therapy 3. SNPs that correlate with toxicities from ramucirumab plus paclitaxel therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	組織・血漿中の核酸解析 遺伝子多型の解析	Nucleic acid from tumor tissues and serum SNPs
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 2) 評価可能病変を有する症例（28日以内の画像検査） (測定可能病変は必須としない) 3) ECOG Performance Status が0-2である症例 4) 切除不能進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が1レジメンのみ施行されている症例（治癒切除後の補助化学療法中に再発した症例、もしくは治癒切除後の補助化学療法終了後24週以内に再発した症例は、既に1レジメン施行されているとカウントする） 5) 登録日から3ヵ月以上の生存が見込まれる症例 6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 7) 同意取得時の年齢が満70歳以上である症例 8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たす症例 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ・好中球数 ：1,500/mm3以上 ・血小板数 ：10.0×104 /mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・AST(GOT) ：100U/L以下* ・ALT(GPT) ：100U/L以下* 　*原疾患に起因すると判断されるときは200U/L以下まで可 ・総ビリルビン：1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 ・蛋白尿：1+以下、もしくは1日尿蛋白量2g未満※ （※24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、尿中蛋白/クレアチニン比からの計算値での代用を可とする。） 9) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例	Patients are required to fulfill the following criteria for eligibility. 1) histologically confirmed as adenocarcinoma of the stomach 2) One or more evaluable lesions confirmed by CT or other imaging within 28 days before the registration. 3) ECOG performace status: 0-2. 4) Received only one previous chemotherapeutic regimen which is 5-FU-based (inluding patients who had recurrence during or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy) 5) Estimated to survive for three months or more since registration. 6) Written informed consent. 7) Age 70 or above. 8) Fulfill the following hematological and biochemical data obtained in the most recent blood and urine tests. Neutrophils >= 1,500 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dl, AST =< 100 IU/l, ALT =< 100 IU/l, total bilirubin =< 1.5 g/dl, and creatinie =< 1.5 in blood test, and urine protein <= 1+ or 2 g/day. Patients should not receive transfusion or granulocyte colony stimulating factor within 14 days before the blood test. 9) Determined to be able to receive the study protocol by the responsible researcher or contributing researchers of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。 1) タキサン系抗癌剤の投与歴を有する症例 2) 同時性重複がん及び無病期間が登録日の5年以内の異時性重複がんを有する症例。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。 3) 明らかな活動性の感染もしくは炎症を有する症例 4) 活動性の肝炎を有する症例 5) 重篤または入院加療を必要とする心疾患又は登録日より1年以内にその既往歴を有する症例 6) 重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な高血圧、糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する症例 7) 活動性の胃腸出血を有する症例 8)登録日より 6ヶ月以内の胃腸穿孔もしくは瘻孔形成、動脈塞栓症の既往、3ヶ月以内の重篤な静脈血栓塞栓症の既往を有する症例 9) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例 11)ドレナージが必要な体腔液を有する症例 12)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた症例	Patients who fulfill the following criteria for exclusion are excluded. 1) Received taxane-based regimen. 2) Synchronous double cancer or past history of other cancer within 5 years, except curable carcinoma in situ and skin cancer. 3) Active infection and inflammation. 4) Active hepatitis. 5) Current or past history within 1 year of serious heart disease that requires hospitalization 6) Serious complications or severe complications that require hospitalization for therapy, such as gastrointestinal paresthesia, bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, renal dysfunction, liver dysfunction, and hepatic cirrhosis. 7) Active gastrointestinal bleeding. 8) Gastrointestinal perforation or histula, artelial embolism within 6 months or venous thromboembolism within 3 months before registration. 9) Receiving medications with psychotropic drugs for mental disorders, or having mental disorders that require medications with psychotropic drugs. 10) Grade 2 or more neuropathy. 11) Effusion that requires drainage. 12) Determined to be inappropriate to enter the study by the responsible researcher or contributing researchers, for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石岡　千加史	Chikashi Ishioka
所属組織/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name	臨床腫瘍学分野	Department of Clinical Oncology
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-8543
Email/Email	chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	下平 秀樹	Hideki Shimodaira
組織名/Organization	東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）	Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
部署名/Division name	事務局	Administration Office
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 10 日

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