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一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺がんにおけるRETチロシンキナーゼ阻害薬耐性の分子機構を明らかにする研究

英語
Research for elucidating the resistance mechanism to RET tyrosine kinase inhibitors in patients with non-small-cell lung cancer harboring with RET fusion gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RET肺がんにおけるRET-TKI耐性の分子機構を明らかにする研究

英語
Research for RET-TKI resistance in NSCLC harboring with RET fusion gene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺がんにおけるRETチロシンキナーゼ阻害薬耐性の分子機構を明らかにする研究

英語
Research for elucidating the resistance mechanism to RET tyrosine kinase inhibitors in patients with non-small-cell lung cancer harboring with RET fusion gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RET肺がんにおけるRET-TKI耐性の分子機構を明らかにする研究

英語
Research for RET-TKI resistance in NSCLC harboring with RET fusion gene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small-cell lung cancer harboring with RET fusion gene

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RET肺がんにおいて、RETチロシンキナーゼ阻害薬(RET-TKI)であるアレクチニブ耐性の分子機構を明らかにする。

英語
To elucidate the resistance mechanism to RET-TKI alectinib in NSCLC harboring with RET fusion gene

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アレクチニブ治療前後の臨床検体を用い耐性機構を明らかにする

英語
To elucidate the resistance mechanism to RET-TKI alectinib in NSCLC harboring with RET fusion gene using clinical sample before and after alectinib

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RET肺がんにおけるRETチロシンキナーゼ阻害薬耐性の分子機構を明らかにすること

英語
To find out the resistance mechanism to RET-TKI alectinib in NSCLC harboring with RET fusion gene

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られている患者。
2. 組織診又は細胞診でNSCLCであることが確認されている患者。
3. 局所療法不能のⅢ期又はⅣ期である患者。
4. 腫瘍検体からRET融合遺伝子発現が確認されている患者。
5. EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion又はL858R in exon 21)陰性が確認されている患者。
6. ALK融合遺伝子陰性が確認されている患者。

英語
1. Written informed consent
2. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC
3. Unresectable locally advanced or metastatic disease
4. Tumor samples test positive for a RET fusion gene
5. Testing negative for an EGFR mutation
6. Testing negative for an ALK fusion gene

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にアレクチニブの投与を受けた患者。
2. その他の理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断する患者。

英語
1. Having previously received alectinib
2.Patients whom an investigator deems ineligible for participation in this study for some other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野　聖二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Yano

所属組織/Organization

日本語
金沢大学がん進展制御研究所

英語
Cancer Research Institute, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934

電話/TEL

076-265-2794

Email/Email

syano@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　忠明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadaaki Yamada

組織名/Organization

日本語
金沢大学がん進展制御研究所

英語
Cancer Research Institute, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934

電話/TEL

076-265-2794

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadaakiy@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Cancer Research Institute, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学がん進展制御研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学大学院医学系研究科(北海道)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学大学院医学系研究科(東京都)
名古屋大医学部附属病院(愛知県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)

英語
Hokkaido University
National Cancer Center Hospital East
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Tokyo University
Nagoya University Hospital
Hyogo Cancer Center
Okayama University Hospital
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院医学系研究科(北海道)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学大学院医学系研究科(東京都)
名古屋大医学部附属病院(愛知県)
金沢大学附属病院(石川県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
RET肺がん患者から得た臨床検体を用いて、DNA,RNA,蛋白発現等について解析し、RET肺癌におけるRET阻害薬（アレクチニブ）耐性の分子機構を明らかにする

英語
To elucidate the resistance mechanism to RET-TKI alectinib using DNA, RNA, and proteins derived from clinical samples in patients with non-small-cell lung cancer harboring with RET fusion gene

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

11

日

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日本語
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