UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021681
受付番号 R000025006
科学的試験名 原発性胆汁性肝硬変に合併した皮膚掻痒症への ナルフラフィン塩酸塩の治療効果および効果予測因子検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/11
最終更新日 2020/06/03 16:50:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性胆汁性肝硬変に合併した皮膚掻痒症への
ナルフラフィン塩酸塩の治療効果および効果予測因子検討


英語
Predictive factors of efficacy of Nalfurafine hydrochloride for pruritus in patients with PBC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBCの皮膚掻痒症へのナルフラフィン塩酸塩の治療効果・効果予測因子検討


英語
Predictive factors of Nalfurafine treatment in PBC with pruritus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性胆汁性肝硬変に合併した皮膚掻痒症への
ナルフラフィン塩酸塩の治療効果および効果予測因子検討


英語
Predictive factors of efficacy of Nalfurafine hydrochloride for pruritus in patients with PBC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBCの皮膚掻痒症へのナルフラフィン塩酸塩の治療効果・効果予測因子検討


英語
Predictive factors of Nalfurafine treatment in PBC with pruritus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性胆汁性肝硬変


英語
primary biliary cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚掻痒症を合併した原発性胆汁性肝硬変患者を対象としたナルフラフィン塩酸塩の有効性および投与前効果予測因子を評価する.同治療と皮膚掻痒症の投与前効果予測因子について、血液生化学検査および身体所見との関連について探索的に検討する.


英語
In this study we aim to examine efficacy of nalfurafine chloride for patients with primary biliary cholangitis and to identify predictive factors of nalfurafine hydrochloride efficacy for pruritus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始8週での皮膚掻痒症の改善の有無


英語
Improvement of pruritus at 8 weeks after nalfurafine administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学データ、血清オータキシン濃度


英語
blood biochemistry, serum autaxin levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性胆汁性肝硬変と診断され、主治医により皮膚掻痒症がありナルフラフィン塩酸塩投与の対象と判断された患者。


英語
Patients with PBC, who were indicated for nalfurafine treatment by physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠しているもの
担癌患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重度肝障害患者(Child-Pugh分類グレードC)
その他主治医が本剤の投与を適当ではないと判断した患者


英語
Patients with pregnancy, patients with malignancy, patients with a history of allergy to nalfurafine, patients with severe liver impairment (Child-Pugh grade C), and patients who were not indicated for nalfurafine treatment.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康裕
ミドルネーム
滝川


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Takikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座肝臓内科


英語
Division of Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

ytakikaw@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓介
ミドルネーム
柿坂


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kakisaka

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座肝臓内科


英語
Division of Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keikaki@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19 1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka

電話/Tel

0196515111

Email/Email

yoshiday@iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院(岩手県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:オープンラベル前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究開始後2017年1月30日までに受診し、選択基準に合致した原発性胆汁性肝硬変患者。
測定項目:ナルフラフィン塩酸塩投与前後における掻痒感の記載、血液検査項目、血清オータキシン濃度


英語
Design: open-label, prospective cohort study
Recruitment: all patients with PBC who met inclusion criteria from the beginning of the study until 2017/1/30
Measurements: visual analog scale for pruritus, blood chemistries, and serum autaxin level at baseline and after nalfurafine administration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 30

最終更新日/Last modified on

2020 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名