UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性銅代謝異常症ウィルソン病の早期診断

英語
Early diagnosis of congenital copper metabolic disorder Wilson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウィルソン病の早期診断

英語
Early diagnosis of Wilson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性銅代謝異常症ウィルソン病の早期診断

英語
Early diagnosis of congenital copper metabolic disorder Wilson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウィルソン病の早期診断

英語
Early diagnosis of Wilson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
ウィルソン病

英語
Wilson disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナノオプティクス組織解析を用いたウイルソン病の早期確定診断法の確立

英語
Establishment of early diagnosis methods in Wilson disease by newly developed nano-optical tissue analysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウィルソン病の肝組織銅の含有量と分布
薬物治療前、治療後に生検組織を用いて評価

英語
Copper content and distribution in livers of Wilson disease, use biopsied specimens at pre- and post-drug treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非ウイルソン病（疑い症例）の肝組織銅含有量と組織細胞内分布

英語
Copper content and distribution in livers of non-Wilson disease (WD suspected cases and idiopathic copper toxicosis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝生検：治療開始前および治療開始後
ウィルソン病の診断が付いた場合に、どのような薬物を投与するかは介入しない。主治医と被験者に任せる。

英語
Intervention:liver biopsy,
one or two times at pre- and post-treatment to evaluate routine histological diagnostic purpose (in such case, residual specimens will be used as observational study). However, if WD scoring system satisfies, the biopsy may not be mandatory. In such cases (prospective study), the patients's clear understanding and positive agreement with informed consent about the needs of biopsy and enrolment in this study. No intervention for type of drug usage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ウィルソン病（疑い症例）：肝機能検査と銅代謝検査

英語
Wilson disease (& suspected cases) by liver tests and copper metabolic tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
no

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃洋
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsuura

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
研究統括管理部・量子診断学

英語
Research Integrity Office, Quantum Beam Diagnostics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-2786

Email/Email

amatsuu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃洋
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
研究統括管理部・量子診断学

英語
Research Integrity Office, Quantum Beam Diagnostics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-2786

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amatsuu@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University Research Integrity Office, Quantum Beam DIagnostics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
研究統括管理部・量子診断学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Yes

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）　Fujita Health University Hospital (Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ウィルソン病は稀な遺伝性疾患であるため症例数が少ないと予想される。組織学的解析には通常の診断に用いられた生検組織の残余試料を用いることができる。よって、本研究に示した前向きの介入研究に加えて、過去の既存試料を用いた後ろ向き観察研究を行い、診断に役立つかどうかの評価の補助を行います。前向き・後ろ向きの組織解析研究について医学研究倫理審査委員会の承認を得ている。また、ゲノム解析は別途、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会の承認を得て行っている。本大学病院以外の主治医、患者さんで本研究に参加を希望したり、相談したい方は本研究責任者の連絡先まで遠慮なく連絡下さい。

英語
Wilson disease is rare genetic disorder, therefore, number of patients and suspected cases are assumed to be small. Because the histological analysis can be applied to pre-existing biopsied samples, patients with WD and suspected cases visited our hospital in last 25 years (apr 1990 to dec 2015) eligible to this study are recruited by outpatient doctors when the patients visit. For old cases, the posters proposing this study are posted for one month. If eligible patients express agreement to enroll, and, if patients who do not anymore visit hospital and do not express exclusion of the use of their samples from this study will be included in histological study. The opt-out recruitment for the use of pre-existing samples (retrospective study) combined with this prospective study has been approved by Fujita Health University Ethics Research Committee.
We are now ready to conduct publicly several tests for decisive diagnosis of Wilson disease. Doctors outside our hospital who see patients with or suspicious to Wilson disease and would like to confirm the diagnosis, please contact with the contact person, Dr Matsuura. Also, we accept patients who would like to consult about your disease or obtain second opinion for your diagnosis, please contact the same person.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024929

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024929