UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果に関する二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間試験

英語
Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果試験

英語
Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果に関する二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間試験

英語
Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果試験

英語
Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、VDT作業に起因する目の疲労を改善するかを検証する

英語
To investigate the effect of the test food to improve of visual fatigue caused by visual display terminals (VDT) in healthy Japanese adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.縮瞳率 (0週 & 6週間後)
※60分間のVDT負荷前後に実施する。

英語
1. Miosis frequency (at 0 week and 6 weeks after)
* Perform the test before and after VDT for 60 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. フリッカーテスト (0週 & 6週間後)
※60分間のVDT負荷前後に実施する。

2. 自覚症状 (0週 & 6週間後)
※60分間のVDT負荷前後に実施する。

3. シルマーテスト (0週 & 6週間後)

英語
1. Flicker test (at 0 week and 6 weeks after)
* Perform the test before and after VDT for 60 minutes

2. Subjective symptoms (at 0 week and 6 weeks after)
* Perform the test before and after VDT for 60 minutes

3. Schirmer's test (at 0 week and 6 weeks after)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルベリー抽出物120ｍｇ/日、6週間摂取

英語
Ingest 120 mg bilberry extract supplements per day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、6週間摂取

英語
Ingest placebo supplements for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女

2. 眼精疲労を自覚している者

3. 日常的にTVゲームやPC、スマートフォンを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者

4. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者

英語
1. Healthy Japanese adults

2. Persons who are aware of visual fatigue

3. Persons who usually play TV games, use PC, use Smartphone, or perform VDT for more than 4 hours a day.

4. Persons who corrected visual acuity in both eyes is >= 1.0, and who do not wear contact lenses or switch to glasses from contact lenses during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者

4. 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者

5. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者

6. 強度乱視がある者

7. 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) 健康維持を目的とした保健機能食品ならびに健康食品を常用している者

9. アレルギー (被験品関連製品、医薬品) がある者

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Persons who have previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Patients who are currently under the treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Patients who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia

4. Patients who have eye disease such as entropion or trichiasis

5. Patients who have uncorrected refractive errors

6. Patients who have severe astigmatism

7. Patients who have cause of visual fatigue except regulatory function such as nerve function, etc.

8. Persons who usually take pharmaceuticals (include herbal medicine), health-promoting diet and health food for the purpose of health maintenance

9. Persons who are allergic to medicines or foods related to the test food of this trial

10. Persons who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

11. Persons who were enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

12. Persons who are judged unsuitable for participating in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社常磐植物化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Nakata A, Yamashita S, Suzuki N, Liang T, Yang J, Yamada T. The Improvement Effect of Bilberry Extract (BILBERON)-Containing Diet on Eye Fatigue and Eye Dryness -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Comparison Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2016; 44(12): 1773-1783.

英語
Nakata A, Yamashita S, Suzuki N, Liang T, Yang J, Yamada T. The Improvement Effect of Bilberry Extract (BILBERON)-Containing Diet on Eye Fatigue and Eye Dryness -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Comparison Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2016; 44(12): 1773-1783.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
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