UMIN試験ID | UMIN000021596 |
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受付番号 | R000024900 |
科学的試験名 | 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/25 |
最終更新日 | 2019/05/13 08:22:52 |
日本語
地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized control trial
日本語
能登ロスマリン酸認知症予防プロジェクト
英語
Noto Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia
日本語
地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized control trial
日本語
能登ロスマリン酸認知症予防プロジェクト
英語
Noto Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia
日本/Japan |
日本語
主観的認知障害および軽度認知障害
英語
subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
主観的認知障害または軽度認知障害の高齢者を対象に、ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物を投与した際の認知機能に対する有効性を評価する
英語
Evaluate the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
ADAs-cogスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
英語
The changes of ADAS-cog scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
日本語
(1)総合効果:CDR-SBスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(2)認知症発症予防効果:DSM-5のMajor neurocognitive disorder診断基準で規定される認知症の発症
(3)海馬全容積:MRIによって定量される海馬全容積の96週時のベースラインからの変化量
(4)日常生活動作:Bartherl indexおよびIADLスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(5)神経心理評価:MMSEの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(6)安全性評価:バイタルサイン、血液検査、頭部MRI検査等によって示されるレモンバーム抽出RA 96週間投与の安全性
(7)バイオマーカー(血中Aβ等の血液マーカー等)の変化量及びバイオマーカーと認知機能(ADAS-Cogスコア等)との関連
(8)服薬率:服薬率ごとの主要評価項目および副次評価項目の解析結果の違い
英語
(1) Comprehensive effects: The changes of CDR-SB scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(2) Efficacy of prevention on the developing dementia: The incidence of dementia defined as Major neurocognitive disorder in DSM-5
(3) The total volume of the hippocampus: The changes of the total hippocampal volume quantified by MRI between baseline and 96-week after intake of rosmarinic acid
(4) Activities of daily living: The changes of Barthel index and IADL scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(5) Neuropsychological evaluation: The changes of MMSE scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(6) Safety of rosmarinic acid: To evaluate safety of long-term intake of rosmarinic acid. Including incidence of adverse event, vital signs, laboratory examination, and head MRI.
(7) The changes of biomarkers (blood amyloid-beta protein etc) and the association between biomarkers and cognition (ADAS-cog score etc)
(8) Compliance rate: The differences of the results of Primary and Secondary outcomes for each compliance rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
(1)ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物500 mg (10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する。
(2)96週後にロスマリン酸含有レモンバーム抽出物投与を中止する
英語
(1) To take 500 mg (10 capsules) rosmarinic acid per day for 96weeks
(2) To stop rosmarinic acid administration at 96th week of the test
日本語
(1)プラセボ(10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する
(2)96週後にプラセボ投与を中止する
英語
(1) To take placebo (10 capsules) per day for 96 weeks
(2) To stop placebo administration at 96th week of the test
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意日の年齢が65歳以上79歳以下
(2)同意時点で石川県七尾市近郊に在住し、七尾市内の会場で行われる検査に参加可能な方
(3)主観的認知障害または軽度認知障害の診断基準を満たす方
(4)スクリーニング時の簡易軽度認知機能検査(Mini-Mental State Examination)スコアが24点以上の方
(5)少なくとも小学6学年レベル相当の読解力があると研究担当者が判断し、学歴や職歴から知的障害を否定しうる方
(6)スクリーニング時の身体所見、バイタルサイン及び臨床検査値が基準値内、もしくは研究担当者が許容範囲内と判断する方
(7)臨床検査およびAPOE遺伝子型検査用の血液・尿検体提供に同意する方
(8)本人が試験食品の摂取可能で、本人または家族が試験製剤の服薬管理ができること
(9)試験期間中は運動習慣、食習慣等の生活習慣の極端な変更をしないことに同意する方
英語
1. Age between 65-79 years old at informed consent
2. Residents in Nanao-city, Japan and its environs
3. Subjects fulfilled the diagnostic criteria of subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
4. MMSE score more than 24 points at screening test
5. Subjects have reading comprehension equivalent to the six grade of elementary school, and subjects without intellectual disabilities
6. Physical findings, vital signs, and laboratory examination at screening test are within normal limits or within the acceptable range
7. Subjects agree to provide a blood or urine to test laboratory examination and APOE genotype
8. Subjects can administrate the tablets and subject's family can manage taking medicine
9. Subjects agree not to change the lifestyle such as exercise and eating habits
日本語
(1) DSM-5の基準に基づき、臨床的に関連する精神疾患が認められた方:統合失調症や他の精神疾患(双極性障害、うつ病など)、せん妄のある方等
(2) 15-item Geriatric Depression Scale: 15-GDSで6点以上の方
(3) スクリーニング前3か月以内に、コントロール不能で臨床的に問題のある健康状態(糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心疾患、胃腸疾患、透析又は推定CLcrが30ml/min未満の腎機能異常等)であり、被験者の臨床試験参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当者が判断する方。ただし、スクリーニング前3か月以内に症状が安定している合併症(糖尿病、高血圧、心疾患等)であれば、組み入れ可能
(4) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往のある方及び悪性腫瘍治療中の方。ただし、再発リスクが低いと主治医が判断し、治療後3年以上経過して再発していない悪性腫瘍の方は組み入れ可能
(5) 表1に示す併用禁止療法をスクリーニング前の下記併用禁止期間内に使用した方
(6) アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある方
(7) フェノール化合物に薬物過敏症の既往のある方
(8) 薬物および食物アレルギーの既往のある方
(9) 他の治験に参加中の方
(10) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した方
表1.併用禁止療法(併用禁止期間)
コリンエステラーゼ阻害薬およびグルタミン酸NMDA受容体拮抗薬(3か月間)
抗コリン作用のある薬剤の連日投与(4週間)
抗うつ薬(4週間)
抗精神病薬(4週間)
気分安定薬及び抗けいれん薬(4週間)
全身麻酔薬(3か月)
催眠・鎮静薬/ベンゾジアゼピン系薬の連日投与(4週間)
麻酔性鎮痛薬の連日投与(4週間)
抗パーキンソン病治療薬(3か月)
以上
英語
1. Subjects who have mental illness such as schizophrenia, bipolar disorder, depression etc. based on the diagnostic criteria of DSM-5
2. GDS-15 score more than 6 points at screening test
3. Subjects with uncontrolled health problem such as diabetes mellitus, hypertension, heart failure, angina pectoris, renal dysfunction, etc.. within 3 months before screening period. The researcher determines that there is a medically significant risk
4. Subjects who has malignancy within 5 years before screening period. Except for the low risk of recurrence cases who has no recurrence for 3 years. The researcher must determine whether to exclude the subjects with malignancy
5. Subjects administrated the prohibited concomitant therapy within prohibition period shown in Table1
6. Subjects who has previous history of alcohol and/or drug abuse
7. Subjects who has hypersensitivity to polyphenols
8. Subjects who has drug and/or food allergy
9. The subjects judged to inadequacy by the researcher
Table1. Prohibited concomitant therapy (Prohibition period)
Cholinesterase inhibitors and glutamate NMDA receptor antagonist (3 months)
Daily administration of anticholinergic drugs (4 weeks)
Antidepressant drugs (4 weeks)
Antipsychotic drugs (4 weeks)
Mood-stabilizing drugs and anticonvulsants (4 weeks)
Daily administration of hypnotic, sedative/benzodiazepines (4 weeks)
Daily administration of narcotic analgesics (4 weeks)
Anti-Parkinson's disease treatment drugs (3 months)
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Yamada |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-254-2290
m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原もえ子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Moeko Shinohara |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-265-2292
m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa university Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 脳老化・神経病態学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本学術振興会
日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科
英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
The information of the clinical trial has been migrated to another database.
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |