UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021596
受付番号 R000024900
科学的試験名 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2019/05/13 08:22:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
能登ロスマリン酸認知症予防プロジェクト


英語
Noto Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
能登ロスマリン酸認知症予防プロジェクト


英語
Noto Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主観的認知障害および軽度認知障害


英語
subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主観的認知障害または軽度認知障害の高齢者を対象に、ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物を投与した際の認知機能に対する有効性を評価する


英語
Evaluate the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADAs-cogスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量


英語
The changes of ADAS-cog scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)総合効果:CDR-SBスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(2)認知症発症予防効果:DSM-5のMajor neurocognitive disorder診断基準で規定される認知症の発症
(3)海馬全容積:MRIによって定量される海馬全容積の96週時のベースラインからの変化量
(4)日常生活動作:Bartherl indexおよびIADLスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(5)神経心理評価:MMSEの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(6)安全性評価:バイタルサイン、血液検査、頭部MRI検査等によって示されるレモンバーム抽出RA 96週間投与の安全性
(7)バイオマーカー(血中Aβ等の血液マーカー等)の変化量及びバイオマーカーと認知機能(ADAS-Cogスコア等)との関連
(8)服薬率:服薬率ごとの主要評価項目および副次評価項目の解析結果の違い


英語
(1) Comprehensive effects: The changes of CDR-SB scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(2) Efficacy of prevention on the developing dementia: The incidence of dementia defined as Major neurocognitive disorder in DSM-5
(3) The total volume of the hippocampus: The changes of the total hippocampal volume quantified by MRI between baseline and 96-week after intake of rosmarinic acid
(4) Activities of daily living: The changes of Barthel index and IADL scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(5) Neuropsychological evaluation: The changes of MMSE scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(6) Safety of rosmarinic acid: To evaluate safety of long-term intake of rosmarinic acid. Including incidence of adverse event, vital signs, laboratory examination, and head MRI.
(7) The changes of biomarkers (blood amyloid-beta protein etc) and the association between biomarkers and cognition (ADAS-cog score etc)
(8) Compliance rate: The differences of the results of Primary and Secondary outcomes for each compliance rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物500 mg (10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する。
(2)96週後にロスマリン酸含有レモンバーム抽出物投与を中止する


英語
(1) To take 500 mg (10 capsules) rosmarinic acid per day for 96weeks
(2) To stop rosmarinic acid administration at 96th week of the test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)プラセボ(10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する
(2)96週後にプラセボ投与を中止する


英語
(1) To take placebo (10 capsules) per day for 96 weeks
(2) To stop placebo administration at 96th week of the test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意日の年齢が65歳以上79歳以下
(2)同意時点で石川県七尾市近郊に在住し、七尾市内の会場で行われる検査に参加可能な方
(3)主観的認知障害または軽度認知障害の診断基準を満たす方
(4)スクリーニング時の簡易軽度認知機能検査(Mini-Mental State Examination)スコアが24点以上の方
(5)少なくとも小学6学年レベル相当の読解力があると研究担当者が判断し、学歴や職歴から知的障害を否定しうる方
(6)スクリーニング時の身体所見、バイタルサイン及び臨床検査値が基準値内、もしくは研究担当者が許容範囲内と判断する方
(7)臨床検査およびAPOE遺伝子型検査用の血液・尿検体提供に同意する方
(8)本人が試験食品の摂取可能で、本人または家族が試験製剤の服薬管理ができること
(9)試験期間中は運動習慣、食習慣等の生活習慣の極端な変更をしないことに同意する方


英語
1. Age between 65-79 years old at informed consent
2. Residents in Nanao-city, Japan and its environs
3. Subjects fulfilled the diagnostic criteria of subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
4. MMSE score more than 24 points at screening test
5. Subjects have reading comprehension equivalent to the six grade of elementary school, and subjects without intellectual disabilities
6. Physical findings, vital signs, and laboratory examination at screening test are within normal limits or within the acceptable range
7. Subjects agree to provide a blood or urine to test laboratory examination and APOE genotype
8. Subjects can administrate the tablets and subject's family can manage taking medicine
9. Subjects agree not to change the lifestyle such as exercise and eating habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) DSM-5の基準に基づき、臨床的に関連する精神疾患が認められた方:統合失調症や他の精神疾患(双極性障害、うつ病など)、せん妄のある方等
(2) 15-item Geriatric Depression Scale: 15-GDSで6点以上の方
(3) スクリーニング前3か月以内に、コントロール不能で臨床的に問題のある健康状態(糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心疾患、胃腸疾患、透析又は推定CLcrが30ml/min未満の腎機能異常等)であり、被験者の臨床試験参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当者が判断する方。ただし、スクリーニング前3か月以内に症状が安定している合併症(糖尿病、高血圧、心疾患等)であれば、組み入れ可能
(4) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往のある方及び悪性腫瘍治療中の方。ただし、再発リスクが低いと主治医が判断し、治療後3年以上経過して再発していない悪性腫瘍の方は組み入れ可能
(5) 表1に示す併用禁止療法をスクリーニング前の下記併用禁止期間内に使用した方
(6) アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある方
(7) フェノール化合物に薬物過敏症の既往のある方
(8) 薬物および食物アレルギーの既往のある方
(9) 他の治験に参加中の方
(10) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した方

表1.併用禁止療法(併用禁止期間)
コリンエステラーゼ阻害薬およびグルタミン酸NMDA受容体拮抗薬(3か月間)
抗コリン作用のある薬剤の連日投与(4週間)
抗うつ薬(4週間)
抗精神病薬(4週間)
気分安定薬及び抗けいれん薬(4週間)
全身麻酔薬(3か月)
催眠・鎮静薬/ベンゾジアゼピン系薬の連日投与(4週間)
麻酔性鎮痛薬の連日投与(4週間)
抗パーキンソン病治療薬(3か月)
以上


英語
1. Subjects who have mental illness such as schizophrenia, bipolar disorder, depression etc. based on the diagnostic criteria of DSM-5
2. GDS-15 score more than 6 points at screening test
3. Subjects with uncontrolled health problem such as diabetes mellitus, hypertension, heart failure, angina pectoris, renal dysfunction, etc.. within 3 months before screening period. The researcher determines that there is a medically significant risk
4. Subjects who has malignancy within 5 years before screening period. Except for the low risk of recurrence cases who has no recurrence for 3 years. The researcher must determine whether to exclude the subjects with malignancy
5. Subjects administrated the prohibited concomitant therapy within prohibition period shown in Table1
6. Subjects who has previous history of alcohol and/or drug abuse
7. Subjects who has hypersensitivity to polyphenols
8. Subjects who has drug and/or food allergy
9. The subjects judged to inadequacy by the researcher
Table1. Prohibited concomitant therapy (Prohibition period)
Cholinesterase inhibitors and glutamate NMDA receptor antagonist (3 months)
Daily administration of anticholinergic drugs (4 weeks)
Antidepressant drugs (4 weeks)
Antipsychotic drugs (4 weeks)
Mood-stabilizing drugs and anticonvulsants (4 weeks)
Daily administration of hypnotic, sedative/benzodiazepines (4 weeks)
Daily administration of narcotic analgesics (4 weeks)
Anti-Parkinson's disease treatment drugs (3 months)

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田正仁


英語

ミドルネーム
Masahito Yamada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-254-2290

Email/Email

m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠原もえ子


英語

ミドルネーム
Moeko Shinohara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2292

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa university Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 脳老化・神経病態学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科


英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行済み


英語
The information of the clinical trial has been migrated to another database.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 24

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024900


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名