UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	固形がん患者に対するMogamulizumab（抗CCR4 抗体）・Nivolumab（抗PD-1 抗体）術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験	Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	固形がん患者に対するMogamulizumab（抗CCR4 抗体）・Nivolumab（抗PD-1 抗体）術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験	Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	固形がん患者に対するMogamulizumab（抗CCR4 抗体）・Nivolumab（抗PD-1 抗体）術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験	Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	固形がん患者に対するMogamulizumab（抗CCR4 抗体）・Nivolumab（抗PD-1 抗体）術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験	Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	標準的外科的初回切除を予定する胃癌、食道癌、肺癌、腎癌、口腔癌患者	Gastric cancer, esophageal cancer, lung cancer, renal cancer and oral cancer patients who are scheduled to have the first standard operation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前患者を対象とした抗免疫チェックポイント阻害薬であるKW-0761（抗CCR4抗体）及びONO-4538（抗PD-1抗体）の2剤併用投与による安全性を確認するとともに、末梢血中及びがん組織内における免疫担当細胞の働きを解析することを目的とする。	To assess the safety of preoperative combination therapy with KW-0761 (anti-CCR4) and ONO-4538 (anti-PD-1). To assess the behavior of immune cells in peripheral blood and tumor.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1） 安全性：術中・術後合併症を含む有害事象の種類・頻度・程度（初回投与から最終投与60日後までまたは手術30日後まで） 2） 初回投与6週後における免疫染色による腫瘍組織内Foxp3 陽性細胞の解析	1) Safety: adverse events, including intraoperative and postoperative complications 2) Immunohistochemical analysis of Foxp3-positive cells in tumor 6 weeks after after initial administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1） 臨床効果：腫瘍縮小効果 2） Treg 細胞検査（末梢血）	1) Response rate 2) Effect to regulatory T cells in peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	＜コホート1＞ KW-0761 0.1 mg/kgを1週おきに4回投与する。 ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。 ＜コホート2＞ KW-0761 0.3 mg/kgを1週おきに4回投与する。 ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。 ＜コホート3＞ KW-0761 1.0 mg/kgを1週おきに4回投与する。 ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。	<Cohort 1> KW-0761 0.1 mg/kg, every week, 4 times ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times <Cohort 2> KW-0761 0.3 mg/kg, every week, 4 times ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times <Cohort 3> KW-0761 1.0 mg/kg, every week, 4 times ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）標準的外科的切除が可能である患者 2）病理組織検査で胃腺癌、食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、口腔扁平上皮癌の診断が確定している患者 3）Performance status（PS）が0、1（ECOG基準）である患者 4）治験参加同意取得日の年齢が20歳以上である患者 5）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がない患者 6）本人が文書により同意している患者 7）治験薬の初回投与日に入院が可能な患者 8）効果判定の対象になる病変を有する患者 9）生検による腫瘍組織検体が採取できる患者	1) Patients who enable to have standard operation 2) Patients who refuse standard preoperative chemotherapy and are diagnosed with following cancers; gastric adenocarcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, non-small-cell lung carcinoma, renal cell carcinoma or oral squamous cell carcinoma 3) Patients with ECOG performance status 0 or 1 4) Patients with 20 years old or more 5) Patients with no serious disorder of major organs (born marrow, heart, lung, liver and kidney) 6) Patients with written informed consent 7) Patients who enable to be admitted to hospital on the day of the first administration 8) Patients who have measurable target lesion 9) Patients who are enable to undergo biopsy for sampling tumor tissue
除外基準/Key exclusion criteria	1）HIV抗体陽性患者 2）HCV抗体陽性且つHCV-RNAが検出された患者 3）HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者 4）自己免疫疾患（既往を含む）患者 5）間質性肺疾患（疑いを含む）患者 6）結核（既往を含む）患者 7）過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者 8）複数の高血圧治療薬を服用しているにも関わらず、コントロールが困難な高血圧患者 9）コントロール困難な内分泌障害を有する患者 10）Day 1前4週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者 11）活動性の炎症性腸疾患又は下痢を伴うその他の重症な慢性胃腸疾患を有する患者 12）1型糖尿病の患者又はインスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもHbA1c高値の糖尿病を合併している患者 13）不安定狭心症（Day 1前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、またはDay 1前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 14）重複がんを有する患者。 15）副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与からDay 1まで4週間以上経過していない患者 16）原疾患に対する抗癌剤、放射線療法及び手術を受けている患者 17）Day 1前12週間以内に腫瘍に対する免疫療法（腫瘍ワクチン等）が実施された患者 18）妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く） 19）感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者 20）精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者 21）全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者 22）造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者 23）中枢神経腫瘍浸潤を疑わせる臨床所見を有する患者 24）投与開始前4週間以内に他の治験薬を投与された患者 25）その他、治験遂行に不適当と考えられる患者	1) Patients with HIV antibody positive 2) Patients with HCV antibody positive and HCV-RNA positive 3) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive 4) Known or previous antoimmune disease 5) Known or suspected ILD 6) Known or previous tuberculosis 7) Patients with history of serious anaphylaxis induced by antibody preparation 8) Uncontrollable hypertension 9) Uncontrollable endocrine disease 10) Patients who have or plan to have administration of live vaccine or attenuated vaccine within last 4 weeks 11) Patients who have active inflammatory bowel disease or other serious GI chronic conditions associated with diarrhea 12) Uncontrollable diabetes 13) Patients who have unstable angina within last 3 weeks or myocardial infarction within last 6 months 14) Patients with double cancer 15) Sustained administration of adrenal cortical steroids. immune suppressant or immune enhancer within last 4 weeks 16) Prior therapy with sustained anticancer agents, radiotherapy or surgery for primary disease 17) Prior therapy with sustained immunothearapy for cancer within last 12 weeks 18) Pregnant or lactating females, female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control after the consent during the study 19) Known or suspected infection or inflammatory disease 20) Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately 21) Continuous systemic administration of adrenocorticosteroid 22) Prior therapy with hematopoietic stem cell transplantation 23) Known or suspected CNS involvement 24) Prior therapy with other investigational products within last 4 weeks 25) Any other inadequacy for this study
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 尚 ミドルネーム 姓 和田	名 Hisashi ミドルネーム 姓 Wada
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name	臨床腫瘍免疫学講座	Department of Clinical Research in Tumor Immunology
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamada-oka, Suita city, Osaka
電話/TEL	06-6210-8413
Email/Email	hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達志 ミドルネーム 姓 後藤	名 Tatsushi ミドルネーム 姓 Goto
組織名/Organization	治験調整委員会事務局	Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name	（なし）	(none)
郵便番号/Zip code	5300044
住所/Address	大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル 株式会社ファイブリングス	Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kw0761_jimukyoku@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学系研究科 臨床腫瘍免疫学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Medicine, Aichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知医科大学
組織名/Division	医学部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	小野薬品工業株式会社、協和キリン株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学附属病院　治験審査委員会	-
住所/Address	岡山県倉敷市松島５７７番地	577, Matsushima, Kurashiki City, Okayama 701-0192, Japan
電話/Tel	-
Email/Email	-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 02 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024753
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024753

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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