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一般向け試験名/Public title

日本語
日本外科感染症学会術後感染性合併症サーベイランス2015年度

英語
JPICS '15:Japanese Post-operative infectious complication surveillance in 2015

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPICS '15

英語
JPICS '15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本外科感染症学会術後感染性合併症サーベイランス2015年度

英語
JPICS '15:Japanese Post-operative infectious complication surveillance in 2015

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPICS '15

英語
JPICS '15

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期感染症

英語
perioperative infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来行われていなかった遠隔感染を含めた周術期感染症のサーベイランスを行い、外科医自身が手術手技、周術期管理を工夫し、手術の質と安全を保ち、術後感染症の減少、耐性菌の出現を予防する。

英語
We perform the surveillance of the perioperative infection including the remote infection that was not carried out conventionally, and surgeon oneself devises an operation procedures and preoperative care. And surgeon keeps operative quality and the security, and decreases the postoperative infection. And surgeon prevents the isolation of resistant bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米国と日本の医療には医療費の支払いや許容される医療行為、国民感情が大きく異なり、“医療の質・安全”を単純には比較できない。日本のGPC制度は医療の質・安全を維持することを重視しており、治療法の許容範囲が広い。従来、周術期感染症は手術部位感染しかサーベイランスは行われていなかったが、遠隔感染（呼吸器感染、カテーテル感染、尿路感染、抗菌薬関連性腸炎）は手術患者の予後、耐性菌の出現予防、医療費の上で極めて重要である。本サーベイランスは、日本の高い術後感染対策、その成績を維持し、さらに高い目標を達成することを目的とする。

英語
The payment of medical expenses, a permitted medical act and nation feelings are greatly different from the United States for Japanese medical care. Therefore the medical quality and security cannot be compared simply between United States and Japanese. The tolerance of Japanese cure level is wide, because the Japanese GPC system attaches great importance to maintaining medical quality and security. As for the perioperative infection, the surveillance was carried out only for surgical site infection, but the remote infection, for example respiratory infection, catheter infection, urinary tract infection and antimicrobials-related enteritis, is extremely important on the prognosis of the operation patient, the appearance prevention of resistant bacteria, and one of medical expenses. This surveillance is intended that we maintain Japanese expensive infection measures and that we achieve a higher aim.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器手術が行われ、周術期感染症を発症した症例。

英語
The case of perioperative infection after digestive surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致しない消化器手術症例

英語
The digestive operative case not to be equal to criteria for selection

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	草地信也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kusachi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

kusachi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新妻　徹、草地信也

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Niitsuma, Shinya Kusachi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toru.niitsuma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society for Surgical Infection

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科感染症学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
消化器手術を施行された患者におけるSSIとRIを含む術後感染症についての本サーベイランスでは、鏡視下手術を施行された患者におけるSSIとRIを含む術後感染症が特に少なく、抗菌薬耐性菌の感染および保菌が比較的まれであった。

英語
This survey of postoperative infections including SSIs and RIs in patients undergoing digestive surgery and postoperative infections including SSIs and RIs were significantly less frequent in patients undergoing endoscopic surgery and that AMR bacterial infection and colonization were relatively rare.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
詳細不明

英語
details unknown

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024713

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