UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021408
受付番号 R000024692
科学的試験名 がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験: 滅菌調整タルクvs. OK-432 (WJOG8415L)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/09
最終更新日 2022/03/14 09:27:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:
滅菌調整タルクvs. OK-432
(WJOG8415L)


英語
A randomized comparative phase 3 trial of pleurodesis in malignant pleural effusions: sterile graded talc vs. OK-432
(WJOG8415L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:滅菌調整タルクvs. OK-432 (J-PLEURA)


英語
A randomized comparative phase 3 trial of pleurodesis in malignant pleural effusions: sterile graded talc vs. OK-432
(J-PLEURA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:
滅菌調整タルクvs. OK-432
(WJOG8415L)


英語
A randomized comparative phase 3 trial of pleurodesis in malignant pleural effusions: sterile graded talc vs. OK-432
(WJOG8415L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:滅菌調整タルクvs. OK-432 (J-PLEURA)


英語
A randomized comparative phase 3 trial of pleurodesis in malignant pleural effusions: sterile graded talc vs. OK-432
(J-PLEURA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん性胸膜炎


英語
Malignant pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性胸膜炎患者に対する胸膜癒着術における,滅菌調整タルクによる有効性,安全性を,日本の標準療法であるOK-432とのランダム化比較試験で評価する。


英語
To compare efficacy and safetiness of graded talc or OK-432 in the pleurodesis for malignant pleural effusions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸膜癒着術(最初の薬剤注入日をDay0として)30日後の奏効(胸水無再発)割合


英語
Pleural effusion relapse-free rate at Day 30 after pleurosesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
がん性胸水の無再発生存期間,
3か月毎のがん性胸水無再発生存割合,QoL,副作用


英語
Pleural effusion relapse-free survival time, pleural effusion relapse-free survival rate in every 3 month, Quality of life, Side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OK-432 0.2 KE/kg(最大10 KE)を50 mLの生理食塩水に溶解し,胸腔内に注入する。その後,懸濁液を胸腔内に十分行きわたらせるため生理食塩水50 mLを追加注入する。注入2時間後,クランプを開放し,排液は低圧持続吸引器を用いて陰圧で持続吸引し,1日の排液量が150 mL以下になった時点で抜管する。


英語
Instillation of OK-432 0.2KE/kg (max. 10KE) distilled in 50 mL of saline into thoracic cavity. Add another 50 mL of saline. After 2 hours, open drainage tube closure, use negative pressure pump. When the pleural effusion is under 150 mL/day, then the tube should be removed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
滅菌調整タルク4gを50 mLの生理食塩水に懸濁し,胸腔内に注入する。その後,懸濁液を胸腔内に十分行きわたらせるため生理食塩水50 mLを追加注入する。注入2時間後,クランプを開放し懸濁液を排液する。排液は低圧持続吸引器を用いて陰圧で持続吸引し,1日の排液量が150 mL以下になった時点で抜管する。


英語
Instillation of graded talc 4g distilled in 50 mL of saline into thoracic cavity. Add another 50 mL of saline. After 2 hours, open drainage tube closure, use negative pressure pump. When the pleural effusion is under 150 mL/day, then the tube should be removed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診により確定診断されたがん性胸膜炎(肺がんまたは消化器がん)を有する患者
2)がん性胸水による呼吸困難等の症状を有し,そのコントロールが治療上優先される患者
3)登録前に胸腔ドレナージチューブによるがん性胸水の排液を実施し,排液後,以下を満たしている患者。
a) 排液により肺の再膨張が認められる
b) 排液により呼吸困難等の症状の緩和が得られている
c) 排液後,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0~2である
d) 排液後の室内空気呼吸でSpO2が90%以上ある
4)癒着術後30日以上の生存が期待される患者
5)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) Histologically or cytologically proven malignant pleural effusion (original tumor should be lung cancer or gastrointestinal cancer)
2) To control dyspnea due to malignant pleural effusion and the procedure is the priority
3) To meet all the following criteria: malignant pleural effusion drainage is already done and,
a) The lung re-expanded by the drainage,
b) Symptom like dyspnea et al was improved by the drainage,
c) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status is 0, 1, or 2,
d) SpO2 >= 90% in fresh air

4) Life expectancy <= 30 days after pleurodesis
5) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) タルクまたはOK-432に対して過敏症の既往歴のある患者
2) ペニシリン系抗生物質に対して過敏症の既往歴のある患者 
3) 重篤な感染症を合併している患者
4) 肺に高度の気腫や線維化を認める患者
5) 心不全の治療を受けている患者
6) 同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者
7) 高度血液凝固障害を有する患者
8) 著明な胸膜癒着を認める患者
9) 両側での同時胸膜癒着が必要と考えられる患者
10) 患側の肺切除術,胸膜肺全摘術などの胸腔内の外科的処置既往のある患者
11) 患側または対側の胸膜癒着術既往のある患者
12) 大量腹水を合併する患者
13) コルチコステロイドの全身投与(経口又は静注)による治療を受けている患者(胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている
14) 妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性,または避妊する意志がない患者
15) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
16) 担当医師が本試験への参加を不適当と判断する状況にある患者


英語
1) Hypersensitivity to talc or OK-432
2) Hypersensitivity to penicillin derivatives
3) Serious infection
4) Severe pulmonary emphysema or fibrosis
5) Treatment of heart failure
6) A history of myocardial infarction within 30 days of concent
7) Severe coagulopathy
8) Severe pleural adhesion
9) Requirement of bilateral simultaneous pleurodesis
10) A history of surgical procedure like lobectomy or total lung resection, in the affected lung
11) A history of pleurodesis on the affected side or contralateral side
12) Massive ascites
13) Systemic glucocorticosteroid (oral or intravenous), some reports revealed the possible negative effects on pleurodesis by the corticosteroids
14) Pregnant women, breast feeding women, potential pregnant women, women not intention to avoid pregnancy
15) Pshychiatric diorders
16) Not fit for this trial judged by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智余恵
ミドルネーム
北川


英語
chiyoe
ミドルネーム
kitagawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Japanese National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科・臨床腫瘍科


英語
Department of Respiratory Medicine, and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, 460-0001 Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

ckitag@kd6.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会


英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku,Nagoya, 460-0001 Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

hiranor@nnh.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 09

最終更新日/Last modified on

2022 03 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名