UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	表情・体動・音声の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―パイロット研究―	Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement and voice data: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym	表情・体動・音声の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―パイロット研究―	Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement and voice data: A pilot study
科学的試験名/Scientific Title	表情・体動・音声の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―パイロット研究―	Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement and voice data: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	表情・体動・音声の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―パイロット研究―	Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement and voice data: A pilot study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	1. うつ病または躁うつ病と臨床的に判断された者 2. 認知症患者、軽度認知機能障害者または主観的認知機能障害者と臨床的に判断された者 3. 健常者	1. Patients with depressive disorder or bipolar disorder 2. Patients with dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment 3. Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	うつ病、躁うつ病、認知症患者および健常者を対象に、会話中の動画、赤外線、および音声を記録し、機械学習を用いてそれぞれの疾患の客観的重症度評価法を開発する。	To develop objective measures utilizing machine learning approach based on video, infrared, and voice data during conversation.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロトコール に沿ったスムーズで安全なデータ収集および解析を通じての問題点や課題の同定	To examine the feasibility and safety of data collection according to the current protocol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	10分程度の会話を医師や心理士と行い、その様子をビデオカメラ、赤外線カメラ、指向性マイクで記録する。被験者はこの行程を最大5回施行し、間隔は特に定めず診療間隔に合わせる（健常者は20日以上の間隔をあける）。 合わせて以下の評価尺度を用いた疾患重症度評価。 ・ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）：20分 ・モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）：10分 ・ヤング躁病評価尺度（YMRS）：10分 ・ベックうつ病調査票（BDI）：3分 ・ピッツバーグ睡眠質問表（PSQI）：2分 ・Clinical Dementia Rating（CDR）：15分 ・Mini-mental Scale Examination（MMSE）：15分 ・ウェクスラー記憶検査改訂版の論理的記憶課題（WMS-R LM）：5分 ・Clock drawing test（CDT）：3分 ・Neuropsychiatric Inventory（NPI）：10分 ・Geriatric Depression Scale（GDS）：5分	Video/infrared/voice recording during 10 minutes conversation with psychiatrist and/or psychologist. Total number of recording will be 5 times or less. Recording will be done on the doctor visit and the interval of the recording will not be fixed (20 days or longer for healthy volunteers). Clinical severity assessment using rating scales as follows. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D): 20 minutes Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): 10 minutes Young mania rating scale (YMRS): 10 minutes Beck depression inventory (BDI): 3 minutes pittsburgh sleep quality index (PSQI): 2 minutes Clinical Dementia Rating(CDR): 15 minutes Mini-mental Scale Examination (MMSE): 15 minutes Wechsler Memory Scale-Logical Memory Subtest: 5 minutes Clock drawing test (CDT): 3 minutes Neuropsychiatric Inventory (NPI): 10minutes Geriatric Depression Scale (GDS): 5 minutes
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	患者として 1.診断 ①うつ病または躁うつ病と臨床的に判断された者で、慶應義塾大学病院に外来通院中ないし入院中の者 ②認知症患者、軽度認知機能障害者あるいは主観的認知機能障害者と臨床的に判断された者で、慶應義塾大学病院に通院中ないし入院中の者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の者 3.文書同意が取得可能と主治医が判断した者 健常者として 1.ホームページを見て研究への協力を志願した20 歳以上の精神疾患に罹患歴のない健常者	As patients (1) a) Out/in-patients at Keio university hospital diagnosed as depressive disorder or bipolar disorder b) Out/in-patients at Keio university hospital diagnosed as dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment (2) 20 years old or older (3) Decisionally not impaired judged by treating physician As healthy volunteers (1) Healthy volunteers who offered participation to the study through web site.
除外基準/Key exclusion criteria	患者として (1)本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者 (2)本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の併存疾患に罹患している患者：表情計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（顔面にまひや不随意運動がある患者等）、体動計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（四肢体幹に麻痺や不随意運動がある患者等）、音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（声帯摘出などによって発声が困難等） (3)その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者 健常者として 上記(2)と(3)	As patients (1) Patients whose illness can be exacerbated by the interview of the study. (2) Patients who have comorbidities that can interfere with the measurements in the study; such as patients with facial palsy or involuntary movement, patients with quadriplegic palsy or involuntary motion, patients with dysphonia by laryngectomized. (3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators. As healthy volunteers (2) and (3) described above
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰士郎 ミドルネーム 姓 岸本	名 Taishiro ミドルネーム 姓 Kishimoto
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座	Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes
郵便番号/Zip code	06-0032
住所/Address	東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階	Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3492
Email/Email	tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 桃子 ミドルネーム 姓 北沢	名 Momoko ミドルネーム 姓 Kitazawa
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	精神・神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5363-3492
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.i2lab.info/prompt
Email/Email	m-kitazawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	慶應義塾大学理工学部 オムロン株式会社 株式会社アドバンスト・メディア 株式会社FRONTEOヘルスケア	Keio University Science and Technology Omron corporation Advanced Media corporation FRONTEO Healthcare, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	臨床研究推進センター	The Clinical and Translational Research Center
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-5363-3961
Email/Email	med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（Keio University Hospital）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 03 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	方法： １）10分程度の診療場面で用いられる会話 ２）各種レーティングスケールの施行 ３）カルテより背景因子の取り出し １）および２）の一部についてビデオ、赤外線、音声を記録。機械学習を用いた定量方法で、２）によって得られる臨床症状評価尺度との相関が高くなるような解析アルゴリズムを開発する。	Method: 1) 10 minutes conversation. 2) Severity assessments using rating scales that are used for depression, bipolar disorder or dementia. 3) Demographic characteristics extraction from medical charts. Video/infrared/voice recording will be taken place for 1) and 2). Utilizing machine learning approach, we will quantify such patients data and develop the algorithm that has strong correlation with clinical rating scale.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 15 日

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