UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮への洗眼液の影響試験
～塩化ベンザルコニウムの眼表面への悪影響～

英語
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium: Adverse Effects of Benzalkonium Chloride on the Eye Surface

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜上皮への洗眼液の影響試験

英語
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮への洗眼液の影響試験
～塩化ベンザルコニウムの眼表面への悪影響～

英語
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium: Adverse Effects of Benzalkonium Chloride on the Eye Surface

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜上皮への洗眼液の影響試験

英語
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、花粉症対策やコンタクトレンズ装用者の増加などの理由から、健常者の洗眼に対する関心が高くなっている。過去に市販されていた洗眼液には防腐剤（塩化ベンザルコニウム（BAK））が含まれており、防腐剤に伴う角膜上皮障害が指摘されていた。しかしながら現在、塩化ベンザルコニウムの含まれていない洗眼液（OTC医薬品）の普及により、角膜上皮障害の減少が推測された。
そこで今回、BAK含有の有無と、現在市販されている洗眼液の角膜上皮に対する影響を検討するため、実験的に家兎を用い、洗眼液の角膜上皮に及ぼす影響について観察した。また臨床的にヒト健常者に各洗眼液による洗眼を行い、各群の他覚的所見を比較し検討を行った。

英語
In recent years, there has been an increasing interest in eye washing in healthy individuals due to pollinosis and an increase in the number of people wearing contact lenses. Previously, commercial eyewash solutions contained a preservative (benzalkonium chloride [BAK]) that was shown to be associated with epithelium disorders. However, currently, a reduction in corneal epithelium disorders is assumed to be due to the popularization of eyewash solutions lacking BAK (over-the counter drugs).
Therefore, in this study, we observed the effects of eyewash solutions on the corneal epithelium experimentally using rabbits, to examine the presence or absence of BAK in the eyewash solutions currently on the market, and their effects on the corneal epithelium. We also conducted a clinical study on healthy individuals and comparatively examined objective findings in different eye wash solution groups.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.角膜上皮障害の観察
　(1)フルオレセイン生体染色
　(2)フルオロフォトメトリー
2.角膜上皮ムチン層の評価
　(1)リサミングリーン生体染色

英語
1.Observation of corneal epithelium disorders
(1) Fluorescein vital staining
(2) Fluorophotometry
2. Evaluation of corneal epithelial mucin layer
(1) Lissamine green vital staining

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
洗眼前に医師によるフルオレセイン染色（2μL）を行い評価し、染色から10分後にBSS-plus20mLで洗眼してフルオレセイン染色液を洗い流し、その20分後（フルオレセイン染色から30分後）にフルオロフォトメトリーを用いて角膜上に残存しているフルオレセインの計測を行った。その後、リサミングリーン染色（2μL）による評価を行った。洗眼後、洗眼前と同様にフルオレセイン染色による評価、フルオロフォトメトリーによる計測、リサミングリーン染色による評価を行い、洗眼前と比較した。

英語
Fluorescein staining (2microL) was performed and evaluated initially, by an ophthalmologist before eye washing. Eyes were washed with 20 mL of BSS-plus after 10 minutes to wash away the fluorescein stain solution and, 20 minutes later (30 minutes after fluorescein staining), fluorescein remaining on the cornea was measured using the fluorophotometry. Following this, evaluation by lissamine green staining (2microL) was performed. After eye washing, fluorescein staining evaluation, fluorophotometry measurements, and lissamine green staining evaluation were performed in the same manner as before eye washing, and the results were compared before and after eye washing.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイボンＷビタミン
[方法]
無麻酔下で、それぞれコントロールとして右眼を生理食塩水で洗眼し、左眼を各被検液で洗眼した。1回に使用する洗眼液は5mLとし、市販されている洗眼液用アイカップ（アイボンＷビタミンに添付されているアイカップ）を使用して30秒間洗眼した。洗眼は用法・用量の上限を想定し、1時間おきに計6回行った。

英語
Eyebon W Vitamin
[Methods]
The subjects washed the right eye with the physiological saline solution as the control and the left eye with the respective test solutions without anesthesia. The eyes were washed for 30 seconds with 5 mL of the eyewash solution at a time using the eye cup for commercial eyewash solutions (eye cup attached to Eyebon W Vitamin). Eye washing was performed six times in total in 1-hour intervals, based on the upper limit specified in the dosage and administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BAKを添加したアイボンＷビタミン
[方法]
同上

英語
Eyebon W Vitamin containing BAK
[Methods]
Same as above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
BAKを添加した生理食塩水
[方法]
同上

英語
Physiological saline solution containing BAK
[Methods]
Same as above.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究実施前1日以上、コンタクトレンズを使用していない健常者
・同意取得時の満年齢が20歳以上の健常者
・本研究の目的、方法、予想される効果・副作用、プライバシーの尊重、謝礼・補償などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた健常者。

英語
*Healthy individuals who had not used contact lenses for at least 1 day before the study.
*Healthy individuals aged 20 years and older at the time of informed consent.
*Healthy individuals that received a full explanation on the objectives and methods of the study, expected effects and adverse drug reactions, respect for the privacy, recompense and compensation, and who themselves or their legal representatives voluntarily provided consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究の対象として不適と判断した被験者

英語
Subject who the investigator considers ineligible for enrolment.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

Email/Email

fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujishima117@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
角膜カンファランス（2014,2015）
ARVO2015

英語
Japan Cornea Conference 2014 and 2015
ARVO 2015 Annual Meeting

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

11

日

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日本語
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