UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021301
受付番号 R000024565
科学的試験名 痙性斜頚治療におけるハンガー反射誘発装置の臨床効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2017/07/30 22:45:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痙性斜頚治療におけるハンガー反射誘発装置の臨床効果の評価


英語
Evaluation of Clinical Effects for the Treatment of Cervical Dystonia Using Devices Induce the Hanger Reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痙性斜頚へのハンガー反射誘発装置の効果


英語
Effects for Cervical Dystonia Using Devices Induce the Hanger Reflex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痙性斜頚治療におけるハンガー反射誘発装置の臨床効果の評価


英語
Evaluation of Clinical Effects for the Treatment of Cervical Dystonia Using Devices Induce the Hanger Reflex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痙性斜頚へのハンガー反射誘発装置の効果


英語
Effects for Cervical Dystonia Using Devices Induce the Hanger Reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痙性斜頚


英語
Cervical Dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハンガー反射誘発装着後のToronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scaleの変化を評価する。


英語
Evaluate change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale after applying the device inducing the hanger reflex.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) の変化を介入前・介入3カ月後で比較評価


英語
Evaluate changes between Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) scores before and 3 months after the trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale


英語
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)痙性斜頚(頸部ジストニア)と診断され、頭部の回旋が主な症状である患者
(2)外来通院および経過観察が可能であること


英語
(1)Patients diagnosed as cervical dystonia, and having restrection of head rotation.
(3)Patients can visit hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ハンガー反射を認めない患者
(2)既往疾患が落ち着いておらず、治療薬の変更等が行われる可能性がある場合
(3)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者


英語
(1)Patients who don't have hanger reflex
(2)Patients having a unstable disease, and possibility to change medicines during study
(3)Patient ruled unfit by a doctor responsible for the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
旭 雄士


英語

ミドルネーム
Takashi Asahi

所属組織/Organization

日本語
金沢脳神経外科病院


英語
Kanazawa Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市野々市市郷町262-2


英語
262-2 Goumachi, Nonoichi city, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

076-246-5600

Email/Email

takashi-tym@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向 幸男


英語

ミドルネーム
Yukio Mukai

組織名/Organization

日本語
事務部


英語
Administrative department

部署名/Division name

日本語
管理課


英語
Administration section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市野々市市郷町262-2


英語
262-2 Goumachi, Nonoichi city, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

076-246-5600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kn-spd@med.email.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢脳神経外科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Electro-Communications

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
電気通信大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢脳神経外科病院(石川県)、済生会松山病院(愛媛県)、富永病院(大阪府)、福岡大学付属病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2017 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名