UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021298
受付番号 R000024564
科学的試験名 尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2016/03/02 20:07:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究


英語
A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法


英語
GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究


英語
A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法


英語
GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療としてcisplatinもしくはcarboplatinを用いた治療を行ったにもかかわらず有害事象による治療中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった進行尿路上皮癌患者に対して、cisplatinやcarboplatinとは異なる白金製剤であるnedaplatinを用いたGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的有用性を評価することを目的とする。


英語
To assess the efficacy of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for urothelial cancer patients who have prior cisplatin or carboplatin treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質


英語
adverse event, disease control rate, progression free survival, overall survival, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabine、nedaplatinによる点滴治療


英語
intravenous drip of gemcitabine and nedaplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学検査で尿路上皮癌が確認された患者
画像診断でリンパ節転移、遠隔転移、局所再発が認められる患者
2)進行性尿路上皮癌に対しcisplatinもしくはcarboplatinを用いた化学療法が行われたが、有害事象による中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1)Patients histologically confirmed urothelial cancer
2)Patinets with prior treatment of cisplatin or carboplatin
3)Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な骨髄抑制を認める症例
2) 間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例
3) 胸部放射線治療を併用する症例
4) 使用する薬剤に過敏反応のある症例
5) 病理組織検査が施行されなかった症例
6) 過去にnedaplatinを投与されたことのある症例
7) RECISTv1.1に準拠した評価で評価可能病変を有さない症例。


英語
1) Patients with sever bone marrow suppression
2) Patinets with interstitial pneumonitis or lung fibrosis
3) Patients with prior radiotherapy for chest
4) Patients with hypersensitivity reaction for the protocol drugs
5) Patients without histological diagnosis
6) Patients with prior therapy used nedaplatin
7) Patients without lesions assessed by RECISTv1.1

目標参加者数/Target sample size

62


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土谷 順彦


英語

ミドルネーム
Norihiko Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta

電話/TEL

023-628-5368

Email/Email

norihiko.tsuchiya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 整


英語

ミドルネーム
Sei Naito

組織名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta

電話/TEL

023-628-5368

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seinaitoh@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata University, Department of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学腎泌尿器外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2016 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024564


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名