UMIN試験ID | UMIN000021298 |
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受付番号 | R000024564 |
科学的試験名 | 尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/04 |
最終更新日 | 2016/03/02 20:07:39 |
日本語
尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究
英語
A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.
日本語
白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法
英語
GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment
日本語
尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究
英語
A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.
日本語
白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法
英語
GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
urothelial cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療としてcisplatinもしくはcarboplatinを用いた治療を行ったにもかかわらず有害事象による治療中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった進行尿路上皮癌患者に対して、cisplatinやcarboplatinとは異なる白金製剤であるnedaplatinを用いたGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的有用性を評価することを目的とする。
英語
To assess the efficacy of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for urothelial cancer patients who have prior cisplatin or carboplatin treatment
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
有害事象、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質
英語
adverse event, disease control rate, progression free survival, overall survival, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gemcitabine、nedaplatinによる点滴治療
英語
intravenous drip of gemcitabine and nedaplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学検査で尿路上皮癌が確認された患者
画像診断でリンパ節転移、遠隔転移、局所再発が認められる患者
2)進行性尿路上皮癌に対しcisplatinもしくはcarboplatinを用いた化学療法が行われたが、有害事象による中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1)Patients histologically confirmed urothelial cancer
2)Patinets with prior treatment of cisplatin or carboplatin
3)Patients with informed consent
日本語
1) 高度な骨髄抑制を認める症例
2) 間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例
3) 胸部放射線治療を併用する症例
4) 使用する薬剤に過敏反応のある症例
5) 病理組織検査が施行されなかった症例
6) 過去にnedaplatinを投与されたことのある症例
7) RECISTv1.1に準拠した評価で評価可能病変を有さない症例。
英語
1) Patients with sever bone marrow suppression
2) Patinets with interstitial pneumonitis or lung fibrosis
3) Patients with prior radiotherapy for chest
4) Patients with hypersensitivity reaction for the protocol drugs
5) Patients without histological diagnosis
6) Patients with prior therapy used nedaplatin
7) Patients without lesions assessed by RECISTv1.1
62
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土谷 順彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Tsuchiya |
日本語
山形大学
英語
Yamagata University
日本語
腎泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta
023-628-5368
norihiko.tsuchiya@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 整 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sei Naito |
日本語
山形大学
英語
Yamagata University
日本語
腎泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta
023-628-5368
seinaitoh@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Yamagata University, Department of Urology
日本語
山形大学腎泌尿器外科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山形大学(山形県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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