UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021274
受付番号 R000024539
科学的試験名 慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/03/30 10:05:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価


英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIを用いた結腸内容物評価


英語
Assessment of colonic contents using MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価


英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIを用いた結腸内容物評価


英語
Assessment of colonic contents using MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症


英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部単純MRIを結腸内容物に焦点を当てた特殊なシーケンスで撮影し、結腸の内容物の性状や、腸管径の状況がを評価し、便秘症の病態分類や治療効果判定としての有用性を評価する。


英語
To assess the correlation between pathophysiology and colonic contents in patients of chronic constipation, we will evaluate the usefulness of MRI as a diagnostic method, and a connect to appropriate therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結腸内容物と症状との相関性:上行結腸とS状結腸の腸内容物の同一性とGSRSスコアおよびブリストルスケールとの相関性


英語
Correlation between the colonic contents and the symptoms: correlation between the homology of colonic contents of ascending colon and sigmoid colon, and GSRS score or Bristol scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 結腸内容物と環境因子との相関性:上行結腸とS状結腸の腸内容物の同一性とMRI撮影前の内服状況、最終食事時間と最終排便時間との相関性
2) 結腸腸管径と症状との相関性:MRIにおける上行結腸の最大径、S状結腸の最大径とGSRSスコアおよびブリストルスケールとの相関性
3) 結腸腸管径とMRI撮影時条件との相関性;MRIにおける上行結腸の最大径、S状結腸の最大径の内服状況、最終食事時間と最終排便時間との相関性


英語
1) Correlation between the colonic contents and the environmental factor: correlation between the homology of colonic contents of ascending colon and sigmoid colon, and the medication or last meal or last defecation.
2) Correlation between the luminal diameter of colon and the symptoms: correlation between the maximal diameter of ascending and sigmoid colon, and GSRS score or Bristol scale.
3) Correlation between the luminal diameter of colon and the environmental factor: correlation between the maximal diameter of ascending and sigmoid colon , and the medication or last meal or last defecation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性的な便秘を主訴にもつ。
2)大腸癌などの器質的閉塞による便秘症ではない。
3)本研究登録時20歳以上80歳未満であり本人に同意能力がある。
4)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している。


英語
1) Patients who have constipation as chief complaint.
2) Without mechanical obstruction such as colon cancer.
3) Patients who are between 20 and 80 years old with ability for agreement.
4) Written informed consent was obtained after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究登録1年以内に治療した消化管器質的疾患の既往を有する
・MRI撮影禁忌に該当する患者(体内金属留置、閉所恐怖症など)
・消化管切除の既往を有する(虫垂切除は除く)
・重篤な心不全、肝不全、腎不全、末期がんなど研究を行うのに不適当と判断したもの


英語
1) Patients with organic digestive tract disease before 1 year.
2) Subjects with contraindications to MRI.(such as detained internal metal, or claustrophobia.)
3) Patients with past history of gastrointestinal excision. (without appendectomy)
4) Patients judged inappropriate for the trial by investigators such as severe heart failure, hepatic failure, renal failure, and terminal cancer.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
稲生 優海


英語

ミドルネーム
Yumi Inoh

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3‐9


英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

iyumi@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲生 優海


英語

ミドルネーム
Yumi Inoh

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3‐9


英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iyumi@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部肝胆膵消化器病学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新百合ヶ丘総合病院
横浜労災病院


英語
SHIN-YURIGAOKA General Hospital.
Yokohama Rosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学病院 Yokohama City University Hospital, Kanagawa
横浜労災病院 Yokohama Rosai Hospital, Kanagawa


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は慢性便秘症に対し結腸内容物を視認するシーケンスを含めた腹部単純MRI撮影を行い、臨床症状や便性状と比較する多施設共同の前向き断面研究である。
平成28年3月1日~平成33年2月29日に当院もしくは協力病院を受診された患者で、選択基準に合致し、文書による同意を得られた患者を対象とし、腹部単純MRI検査から腸管径や腸管内容物の相同性を評価し、GSRS問診票のスコア、ブリストルスケールのスコアとの相関性について評価する。


英語
This study is prospective cross-sectional study in multicenter about symptom and fecal property of chronic constipation using MRI which image the colonic contents.
From March 1st 2016 to 29st February 29 2021, we intend the patients who satisfy the key inclusion criteria and have agreement with document, in our hospital or the collaborate hospital
We evaluate correlation between the colonic contents and the symptoms: correlation between the homology of colonic contents of ascending colon and sigmoid colon, and GSRS score or Bristol scale.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名