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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析　-多施設共同前向き実態調査-

英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析

英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析　-多施設共同前向き実態調査-

英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析

英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎

英語
chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は慢性膵炎確診と診断された症例において、保存的治療で十分な疼痛緩和効果が得られないために内科的インターベンション治療あるいは外科治療を行う症例を抽出し，両治療法の適応・位置づけを多施設で検討する前向き実態調査である．

英語
This multicenter prospective study aims to compare endoscopic and surgical interventions for pain relief in patients with chronic pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性膵炎の疼痛に対する内科的インターベンション治療および外科治療の1年後の治療成績の比較

英語
Clinical outcomes one year after endoscopic or surgical intervention for pain relief

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・主膵管拡張を伴う慢性膵炎確診例
・慢性膵炎による疼痛に対して内視鏡治療、または外科治療を受ける症例
・試験参加について十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1. definite diagnosis of chronic pancreatitis
2. patients who are going to undergo endoscopic and/or surgical interventions.
3. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性膵炎に伴う仮性嚢胞自体を治療対象とする症例
・膵切除後の症例
・膵癌症例、または膵癌の疑いのある症例
・過去1年間に内科的インターベンション治療を受けたことのある症例

英語
1. patients who are going to undergo only psueudocyst drainage
2. patients who had undergone pancreatic resection.
3. patients diagnosed with pancreatic cancer or suspected of having pancreatic cancer.
4. patients who had undergone endoscopic interventions within one year

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 第二内科

英語
Wakayama Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, JAPAN

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝輔
ミドルネーム
姓	三長

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Minaga

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpstudy@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
english

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵臓学会の研究費

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
english

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵臓学会の研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は慢性膵炎確診と診断された症例において、保存的治療で十分な疼痛緩和効果が得られないために内科的インターベンション治療あるいは外科治療を行う症例を抽出し，両治療法の適応・位置づけを多施設で検討する前向き実態調査である．

英語
ee

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024537

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