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一般向け試験名/Public title

日本語
難消化性糖類および水素水を摂取による呼気ガス中の水素濃度変化に関する基礎検討

英語
Basic research on the change in hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難消化性糖類および水素水摂取が呼気水素濃度に及ぼす影響

英語
Hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難消化性糖類および水素水を摂取による呼気ガス中の水素濃度変化に関する基礎検討

英語
Basic research on the change in hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難消化性糖類および水素水摂取が呼気水素濃度に及ぼす影響

英語
Hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Normal subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)難消化性糖類を摂取したときの呼気水素ガスの濃度を測定し、腸内細菌による水素の発生が、難消化性糖類の摂取によって変化するかどうかを明らかにすること。
2)水素水を摂取したときの呼気中水素ガス濃度を明らかにすること。
3)通常食を摂取しているときに呼気水素濃度が高い人ほど、難消化性糖類を摂取したときに水素を出しやすいかどうか検討すること。

英語
1) To determine the changes in the hydrogen gas production by the enterobacterial flora after administration of indigestible sugars by measuring the hydrogen gas concentrations in expired air.
2) To determine the expired-air hydrogen gas concentrations after intake of hydrogen-dissolved mineral water.
3) To determine whether the persons with higher expired-gas hydrogen gas concentration in daily life are likely to enhance hydrogen production after intake of indigestible sugars.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気水素濃度

英語
expired-air hydrogen gas concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は、前日の７時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝９時に、300mLの水を摂取し、夜９時まで一時間ごとに呼気を採取する

英語
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of plain mineral water.
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は、前日の７時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝９時に300mLの水に溶かしたマルチトールを摂取する。マルチトールの摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。

英語
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing maltitol to drink. The amount of maltitol contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験者は、前日の７時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝９時に300mLの水に溶かしたフラクトオリゴ糖をを摂取する。フラクトオリゴ糖の摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。

英語
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing fructooligosaccharides to drink. The amount of fructooligosaccharides contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験者は、前日の７時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝９時に300mLの水に溶かしたラフィノースをを摂取する。ラフィノースの摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。

英語
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing raffinose to drink. The amount of raffinose contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験者は、前日の７時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝９時に300mLの水素水 (750 μmol/L)を摂取する。

英語
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of hydrogen-dissolved water(1.5 ppm)
the expired air sampling frequency was every 10 min for 1h, then every hour until 1400 hours

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
Normal subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙歴のあるもの、一か月以内に抗生剤を服用したもの

英語
The exclusion criteria were a history of smoking and history of intake of antibiotics within the previous month.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林弘祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirosuke Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9711

Email/Email

hiro@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小久保謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Kokubo

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokubo@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

08

日

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