UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021300
受付番号	R000024523
科学的試験名	肝性胸腹水・浮腫に対するトルバプタンの奏功予測因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/03
最終更新日	2018/09/20 19:49:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性胸腹水・浮腫に対するトルバプタンの奏功予測因子の検討

英語
The study of the predictive factors for response to Tolvaptan in Liver cirrhosis patients with water retention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性胸腹水・浮腫に対するトルバプタンの奏功予測因子の検討

英語
The study of the predictive factors for response to Tolvaptan in Liver cirrhosis patients with water retention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性胸腹水・浮腫に対するトルバプタンの奏功予測因子の検討

英語
The study of the predictive factors for response to Tolvaptan in Liver cirrhosis patients with water retention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性胸腹水・浮腫に対するトルバプタンの奏功予測因子の検討

英語
The study of the predictive factors for response to Tolvaptan in Liver cirrhosis patients with water retention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性体液貯留（胸腹水・浮腫）を伴う肝硬変

英語
Liver cirrhosis with refractory water retention

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変に伴う体液貯留患者におけるトルバプタンの有効性の評価と奏功予測因子の検討

英語
To assess the clinical effects of Tolvaptan and the predictive factors for response to Tolvaptan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン投与前後の尿中アクアポリン2変化量

英語
The change of urinary aquaporin-2 before and after the administration of Tolvaptan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トルバプタン投与前後の尿浸透圧変化量
トルバプタン投与前後の尿量変化量
トルバプタン投与前後の体重変化量

英語
The change of urinary osomolality, body weight,urinary volume before and after the administration of Tolvaptan

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝硬変患者であり、他の利尿剤(ループ利尿剤を含む）によってコントロール不能な体液貯留を認める患者

英語
Liver cirrhosis patients with refractory water retention despite undergoing the other diuretics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①トルバプタンの成分に対して過敏症の既往のある患者
②内服困難な患者
③飲水が不可能な患者
④無尿の患者
⑤高ナトリウム血症（150mEq/l以上）を伴う患者
⑥妊婦または妊娠している可能性のある女性患者

英語
(1)The patients with allergy to Tolvaptan
(2)The patients who is difficult to take Tolvaptan
(3)The patients who is difficult to drink water
(4)The anuric patients
(5)Hypernatremia
(6)The pregnant

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中井　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Nakai Masato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7 Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

Email/Email

mst-j45@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中井　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Nakai

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7 Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mst-j45@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院消化器内科

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語
前向き観察研究
（研究対象者から取得される検体および既存試料を用いた探索的研究、侵襲なし）

2017年3月31日までに北海道大学病院消化器内科を受診し、選択基準を満たす肝硬変患者

英語
Prospective observational study

Liver cirrhosis patients who visit Hokkaido University Hospital until 2017/03/31

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024523

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）