UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023413
受付番号 R000024488
科学的試験名 経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2020/12/28 22:10:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討


英語
Investigation of hemodynamic changes during balloon occlusion test for percutaneous atrial septal defect closure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルーン閉鎖テストの有用性についての検討


英語
The balloon occlusion during ASD closure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討


英語
Investigation of hemodynamic changes during balloon occlusion test for percutaneous atrial septal defect closure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルーン閉鎖テストの有用性についての検討


英語
The balloon occlusion during ASD closure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房中隔欠損症


英語
Atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的心房中隔欠損閉鎖術中における欠損孔へのバルーン閉鎖術中の右心カテーテルで計測される圧変化と、閉鎖後の心イベントへの影響を検討すること


英語
The aim of this study is to clarify the relationship between the hemodynamic changes during balloon occlusion test and clinical events after percutaneous atrial septal defect closure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合事象
心臓死、心不全入院、心不全に対する利尿薬の追加使用、新規の動悸症状・上室性不整脈、脳梗塞


英語
Primary endpoint is the composite events including cardiac death, heart failure during hospitalization, heart failure after discharge , adjunctive diuretics, de novo palpitation and stroke after ASD closure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NYHAの改善・増悪への影響


英語
Secondary endpoints New York Heart Assoission classification


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き観察研究
心房中隔欠損症を有し下記の該当に一致し、さらに形態的に経皮的心房中隔閉鎖術の適応のある患者
・心房中隔欠損症による心不全症状を有する、または左右シャントを有し、右心負荷所見を有する患者
・奇異性塞栓症歴のある患者


英語
prospective observational study
Significant left-to-right shunt, right ventricular (RV) volume overload, and/or clinical symptoms of heart failure or paradoxical embolism
Atomically feasible for percutaneous ASD closure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Eisenmenger症候群


英語
Eisenmenger physiology

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊郎
ミドルネーム
新家


英語
Toshiro
ミドルネーム
Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕之
ミドルネーム
山本 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y0493589m@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
連続的にバルーン閉鎖術を施行し、予後との関連性について観察研究を行う


英語
Observational study that examined the consecutive patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 31

最終更新日/Last modified on

2020 12 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024488


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024488


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名