UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021262
受付番号 R000024474
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/09/18 10:30:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験


英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験


英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験


英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験


英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人2型糖尿病患者


英語
Adults with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンを投与する群と現行の治療を継続する群とに無作為に割付け、食行動に変化がみられるかどうかBDHQを用いて比較検討すること


英語
This study is planned to elucidate whether eating behavior is changed by dapagliflozin or not by using BDHQ.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週における総摂取カロリー変化の群間比較


英語
Inter-group comparison of the change of total calorie intake during 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
1)BDHQに基づいた栄養状態
2)体重、血圧、腹囲、握力
3)血糖プロファイル(HbA1c、PG)
4)脂質プロファイル(TC、HDL-C、TG)

探索的評価項目
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
1)体組成
2)基礎代謝量
3)身体活動量
4)グルカゴン
BDHQ変化量との関連性
 体重および腹囲の変化量とBDHQの変化量


英語
Secondary endpoint
Intergroup comparison of the change of following items before and after the therapy
1) A nutritional status based on BDHQ
2)Body weight, blood pressure, abdominal circumference, grip strength
3) Blood sugar profile (HbA1c, PG)
4) Lipid profile (TC, HDL-C, TG)

Exploratory endpoint
Intergroup comparison of the change of following items before and after the therapy
1) Body composition
2) Basal metabolism
3) Amount of physical activity
4) Glucagon
Relationship with BDHQ variation
Variations of body weight and abdominal circumference, and variation of BDHQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現在実施している食事療法・運動療法及び糖尿病治療薬(注射薬を含む)に加え、ダパグリフロジン5㎎を1日1回、12週間経口投与する。


英語
In addition to current diet therapy and exercise therapy, dapagliflozin 5 mg is administered once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現在実施している食事療法・運動療法及び糖尿病治療薬(注射薬を含む)を12週間継続する。


英語
Current diet therapy, exercise therapy and diabetes therapeutic drug are continued for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)HbA1cが6.5%以上8.5%以下で一定の範囲にある2型糖尿病患者
2)20歳以上75歳未満の患者
3)本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者


英語
1) Type 2 diabetic patients whose HbA1c is in a constant range from 6.5% to 8.5%
2) Patients whose age is over 20 years but under 75 years old
3) Patients from whom consent for participating in this study was obtained in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)治療期開始前8週以内にSGLT2阻害剤が投与された患者(過去の投与時期にかかわらず、有害事象による投与中止症例は除外とする)
3)eGFRが45ml/min/1.73㎡未満の患者
4)以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者
・ASTおよび/又はALTが施設基準値上限の3倍を超えている患者
・総ビリルビンが2.0 mg/dL (34.2 &micro;mol/L)を超える患者
5)SGLT2阻害剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者、及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
10)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)アルコール依存症を含む過度のアルコール摂取者
12)脱水症の患者、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
13)悪性腫瘍のある患者
14)妊婦、妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
15)主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者


英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients who were administered SGLT2 inhibitor within 8 weeks before starting the treatment.
(prior treatment with SGLT2 should have not been stopped due to intolerable side effects).
3) Patients whose eGFR is <45ml/min/1.73 m2
4) Patients with history of severe liver problems as shown below
Patients whose AST and/or ALT exceeds 3-fold of upper limit of facility standard value
Patients whose total bilirubin exceeds 2.0 mg/dL (34.2 &micro;mol/L)
5) Patients who have medical history of hypersensitivity to the ingredients of SGLT2 inhibitor
6) Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
7) Patients with severe infectious disease and serious trauma, and perioperative patients
8) Patients suffering from shock, cardiac insufficiency, myocardial infarction, cardiovascular system problems including pulmonary embolism, and severe insufficiency in pulmonary function, and patients whose conditions easily develop other hypoxemia
9) Patients who are in the status of bad nutrition, starvation, irregular meal intake, lack of the dietary intake, and hyposthenia
10) Patients with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
11) Patients who drink alcohol excessively including alcohol abuse
12) Patients with dehydration, gastrointestinal disorder including diarrhoea, vomiting due to which dehydration state is concerned
13) Patients with malignancies
14) Pregnant patients, patients who may be pregnant, and patients with breast-feeding
15) Patients who are judged inadequate in participating in this study by their doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貴田岡 正史


英語

ミドルネーム
Masafumi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人西東京臨床糖尿病研究会


英語
Non-Profit Organization West Tokyo Diabetes Association

所属部署/Division name

日本語
理事会


英語
Board member

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒185-0012 東京都国分寺市本町2-23-5 ラフィネ込山No.3 802号


英語
2-23-5-802 Honcho, Kokubunji-shi, Tokyo, 1850012 Japan

電話/TEL

042-322-7468

Email/Email

masafumi.kitaoka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
能見 直英


英語

ミドルネーム
Naohide Noumi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイベック


英語
IBEC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社長室


英語
CEO Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3F


英語
Tanaka Jun Build. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan

電話/TEL

06-7172-1751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reseach@ibec-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization West Tokyo Diabetes Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 西東京臨床糖尿病研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学 生体調節研究所 代謝シグナル解析分野


英語
Metabolic Signal Research Center, Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団桜一会かんの内科(東京都)
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院(埼玉県)
公立昭和病院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都).
医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい(東京都)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
医療法人社団ユスタヴィアクリニックみらい国立(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ダパグリフロジン群では、HbA1c (7.47 ± 0.67対7.09 ± 0.56、 p<0.0001)および体重 (70.20 ± 11.79対69.15 ± 12.13、 p<0.0002) が有意に減少したが、BDHQによる総カロリー摂取量に関しては変化は認められなかった(1675.23 ± 580.67対1636.92 ± 625.32)。
一方、標準治療群では、BDHQによる総カロリー摂取量、HbA1c、体重に変化は認められなかった。
ダパグリフロジンによる体重減少は食物摂取量を増加させないことが明らかとなった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
American Diabetes Association's 78th Annual Scientific Sessions in Orlando, Florida.
JUNE22-26,2018


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名