UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021204
受付番号 R000024453
科学的試験名 強角膜・網脈絡膜疾患の強角膜組織の基礎的解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2016/08/28 22:58:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患の強角膜組織の基礎的解析


英語
Basic analysis of cornea/sclera in cornea, sclera disease and Chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強膜・角膜解析


英語
analysis of cornea and scleral tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患の強角膜組織の基礎的解析


英語
Basic analysis of cornea/sclera in cornea, sclera disease and Chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強膜・角膜解析


英語
analysis of cornea and scleral tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患


英語
cornea, sclera disease and chrioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患の組織を採取することにより現在まで解明できていない強角膜炎・網膜剥離や糖尿病網膜症に続いて起こり失明原因になる強角膜混濁・増殖性硝子体網膜症や糖尿病網膜症の網膜血管形態、さらには、強角膜炎・ぶどう膜炎や悪性リンパ腫を含む強角膜・脈絡膜疾患の原因を解明出来る可能性がある。本臨床試験では、これら難治性強角膜・網脈絡膜疾患の原因を解明することを目的とする。


英語
Tissue from horioretinopathy(include uveitis), diabetic retinopathy, cornea disease, scleritis, retinal detachment, retinal vein occlusion, malignant lymphoma, epiretinal membrane were collected during operation, which should become the useful tool for curing the disease. Collected samples were tested by several basic analysis such as real time PCR, ELISA, western blotting and tissue specimen. The sample of cornea and sclera were collected by scissors. We investigate the new findings and treatment for the disease that dose not have any effective treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤や新しい治療法を開発するのではないため評価することは困難である。組織をPCR、ELISA、組織切片などで疾患の病態を把握することは可能である。


英語
We would not develop the drugs and new treatment method. So, we could not asses from this clinical test. We could asses and hold the clinical condition from the tissue that was collected during operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4.1.1. 原則年齢下限として20歳以上(未成年者の場合で治療上必要不可欠である場合は、親族の同意が必要)の年齢とする
4.1.2. 強角膜炎・前増殖型糖尿病網膜症・増殖型糖尿病網膜症・網膜剥離・網脈膜炎(ぶどう膜炎)・悪性リンパ腫を臨床検査(眼科特殊検査、採血・レントゲンなどの画像検査)で強く疑われた場合
4.1.3. 生検にての診断が他の検査よりも有効であると考えられたとき
4.1.4. 文書による同意書が得られた患者


英語
over 20 year old (if patient need for diagnosis, age should not be mattered. Parents should sing for the agreement form)

cornea and sclera disease

with informed consent and agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
4.2.1. 全身疾患にて手術に耐えることが出来ない患者
4.2.2. 主治医が不適当と判断した患者


英語
with severe disease

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 和一


英語

ミドルネーム
Kazuichi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba ward, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7294

Email/Email

maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 和一


英語

ミドルネーム
Kazuichi Maruyama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba ward, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学
理化学研究所
LSIメディエンス


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者からランダムに採取した組織を使用し、組織切片の作成、PCRによる感染症の有無、フローサイトメトリーによる細胞解析により病因との関連性を前向き研究として行う。


英語
The tissue collected from patients randomly and prepare for histological section, to detect the infection with using PCR, analyze the cell population. This test perform as forward looking research to detect the relationship between the results and pathogenesis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 25

最終更新日/Last modified on

2016 08 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024453


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名