UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021193
受付番号 R000024441
科学的試験名 膀胱腺がんに対するmFOLFOX+bevacizumab併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2020/10/08 10:48:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱腺がんに対するmFOLFOX+bevacizumab併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Study to evaluate the effectiveness and saftyof the mFOLFOX+bevacizumab combination therapy for bladder adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱腺がんに対するmFOLFOX+bevacizumab併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Study to evaluate the effectiveness and saftyof the mFOLFOX+bevacizumab combination therapy for bladder adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱腺がんに対するmFOLFOX+bevacizumab併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Study to evaluate the effectiveness and saftyof the mFOLFOX+bevacizumab combination therapy for bladder adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱腺がんに対するmFOLFOX+bevacizumab併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Study to evaluate the effectiveness and saftyof the mFOLFOX+bevacizumab combination therapy for bladder adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱腺がん


英語
bladder adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱腺がん患者に対してmFOLFOX+bevacitumab療法を施行し、その有効性・安全性を検討する


英語
We perform mFOLFOX+bevacitumab therapy for patients with bladder adenocarcinoma and examine the effectiveness, safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キサリプラチン、フルオロウラシル、レボフォリナート、ベバシチマブの投与


英語
Administration of oxaliplatin, fluorouracil, levofolinate and bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.膀胱腺癌であることが確認されている方

2.尿路上皮癌に対する2nd lineのGD療法の他、膀胱腺癌に対する臨床試験S1+CDDPにも抵抗性を示す患者

3. ベバスチマブを使用していない患者


英語
1.The patients who have a diagnosis of a bladder adenocarcinoma histologically

2.The patients who are resistant to clinical trial S1+CDDP for the bladder adenocarcinoma and GD therapy of 2nd line for the urothelial carcinoma.

3.The patients who do not use bebacizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例〔Grade3以上(CTCAE v3.0)〕の既往歴のある症例
(2)下痢(水様便)のある症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(3)重篤な感染症を合併している症例
(4)多量の腹水、胸水のある症例
(5)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(6)全身状態が悪化している症例
(7)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(8)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(9)レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチン及び他の白金を含む成分に対して過敏症の既往のある症例


英語
1.Case with serious myelosuppression
2.Case with the diarrhea (stools watery)
3.Case who had a serious infection
4.A large quantity of ascitic fluid, case with the pleural effusion
5.Case with serious heart disease or the anamnesis
6.The case that overall status worsens
7.Case with severe dysesthesia with the functional disorder or the dysesthesia
8.A pregnant woman or the case that may be pregnant and nursing mother
9.It is a case with a history of hypersensitivity for an ingredient including, levofolinate, fluorouracil, oxaliplatin and other platinum

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲康
ミドルネーム
河合


英語
Noriyasu
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Noriyasu
ミドルネーム
Kawai


英語
Noriyasu
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院医薬品臨床試験審査委員会


英語
Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

Clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 25

最終更新日/Last modified on

2020 10 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024441


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名