UMIN試験ID | UMIN000021250 |
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受付番号 | R000024439 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2020/09/02 09:49:00 |
日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate
日本語
肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)
英語
A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study)
日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate
日本語
肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)
英語
A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study)
日本/Japan |
日本語
選択的肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん患者
英語
Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive selective TACE
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療部位における完全奏効(CR)が得られる割合は、エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法とエピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法の局所治癒割合をランダム化比較試験を行い比較する。
英語
To compare local complete response of selective TACE with drug eluting beads using epirubicin and selective TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療部位のがん結節における3ヵ月後のCR割合
英語
local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 3 month after TACE
日本語
治療部位のがん結節における1ヵ月後のCR割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 1 month after TACE, Adverse events, serious adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法
英語
TACE with Drug eluting beads of epirubicin
日本語
エピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法
英語
TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。
2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。
3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。
4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
5. 治療予定のがん結節が測定可能である。
6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。
8. Child-Pugh分類がAまたはBである。
9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。
a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下
10. 年齢20歳以上。
11. 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective TACE
4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned
5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned
6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned
7. ECOG Performance Status 0-1
8. Child-Pugh A or B
9. Adequate organ function
a. T-Bil<=3.0 mg/dL
b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L
10. Age of 20 years or over
11. Written informed consent
日本語
1. 門脈腫瘍栓を認める。
2. 肝外転移を有する。
3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。
5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。
9. 本臨床試験に登録したことがある。
10. 重篤な合併症を有する。
11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1. Tumor thrombosis in portal vein
2. Extrahepatic metastasis
3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned
4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned
5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
8. Allergy to contrast medium that precludes angiography
9. Previously registered patients in this study
10. Severe, active co-morbidity
11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
12. Not eligible because of safety issues judged by investigators
200
日本語
名 | 保明 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Yasuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
日本語
名 | 公史 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of hepatobiliary & pancreatic oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Research and Development Fund
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
440
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |