UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000021250 |
| 受付番号 | R000024439 |
| 科学的試験名 | 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/03/01 |
| 最終更新日 | 2020/09/02 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験 | A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study) | A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study) | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験 | A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study) | A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 選択的肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん患者 | Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive selective TACE | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 治療部位における完全奏効(CR)が得られる割合は、エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法とエピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法の局所治癒割合をランダム化比較試験を行い比較する。 | To compare local complete response of selective TACE with drug eluting beads using epirubicin and selective TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療部位のがん結節における3ヵ月後のCR割合 | local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 3 month after TACE |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療部位のがん結節における1ヵ月後のCR割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
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local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 1 month after TACE, Adverse events, serious adverse events |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 2 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法 | TACE with Drug eluting beads of epirubicin | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | エピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法 | TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。
2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。 3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。 4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。 5. 治療予定のがん結節が測定可能である。 6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。 8. Child-Pugh分類がAまたはBである。 9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。 a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下 b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下 10. 年齢20歳以上。 11. 患者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy 3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective TACE 4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned 5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned 6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned 7. ECOG Performance Status 0-1 8. Child-Pugh A or B 9. Adequate organ function a. T-Bil<=3.0 mg/dL b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L 10. Age of 20 years or over 11. Written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 門脈腫瘍栓を認める。
2. 肝外転移を有する。 3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。 4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。 5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。 7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。 9. 本臨床試験に登録したことがある。 10. 重篤な合併症を有する。 11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1. Tumor thrombosis in portal vein
2. Extrahepatic metastasis 3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned 4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned 5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract 6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion 7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver 8. Allergy to contrast medium that precludes angiography 9. Previously registered patients in this study 10. Severe, active co-morbidity 11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception 12. Not eligible because of safety issues judged by investigators |
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| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 放射線診断科 | Department of Diagnostic Radiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
| Email/Email | arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 肝胆膵内科 | Department of hepatobiliary & pancreatic oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | masikeda@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(JIVROSG) |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG） | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 独立行政法人国立がん研究センター | National Cancer Center Research and Development Fund |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-3542-2511 | |
| Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 440 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024439 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024439 |
