UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021187
受付番号 R000024431
科学的試験名 標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を 用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/24
最終更新日 2016/05/07 17:21:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした
マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を
用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device and magnetic cationic liposome in prostate cancer resistant to standard treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マグネタイト微粒子と誘電加温装置を用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした
マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を
用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device and magnetic cationic liposome in prostate cancer resistant to standard treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マグネタイト微粒子と誘電加温装置を用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌に対し、マグネタイト微粒子(Magnetic Ctionic Liposome: MCL)と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を用いる温熱療法の安全性を評価し、治療効果についても検討する。


英語
This phase one study aim to evaluate the safety of regional hyperthermia combined with magnetite in prostate cancer patients which resistant to standard therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE v4.0のグレード3以上の有害事象の発現率
マグネタイト注入直後、12時間後、24時間後、
1週間後、1ヶ月後で評価する


英語
Frequencies of adverse events grade 3 or more of CTCAE v4.0
Adverse events are evaluated at just after, 12 hours later, 24 hours later, one week later and on month later of injection of magnetite

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マグネタイトの注入
鉄の重量として30mg/mlのマグネタイトを0.5ml
ずつ前立腺に4カ所注入する。
投与期間はRF-8で加温する前に、1回のみ局所注入する


英語
injection of magnetite
30 mg of iron is contained by 1 ml of magnetite. Magnetite is injectied by 0.5ml into each four point of prostate.
Magnetite is injected into prostate only once before warming with RF-8

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前立腺癌に対し前立腺全摘除術ではなく、薬物療法あるいは放射線治療を受け、再発・再燃した患者。
2)遠隔転移の有無は問わない。
3)再発・再燃に対し少なくとも1種類以上のホルモン剤および1レジメン以上の抗癌剤治療が無効となった症例。
4)年齢:20歳以上80歳未満の症例(同意取得時)
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance status 0~2に該当する症例
6) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた患者


英語
All patients had a histologically confirmed daignosis of prostate cancer
Patients charactaristics. The treatment for prostate cancer is medication or radiation, not radical prostatectomy. The presence or absence of distant metastasis are not matter. Demonstrated evidence of recurrent prostatic cancer refractory to standard hormonal and anti cancer agnet therapy, including one or more hormonal drug, docetaxel, was required. Other eligibility criteria included the following: age over 20, under 80 years; Eastern Cooperative Oncology Group (EOCGI) performance status 0 to 2;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前立腺癌の治療として前立腺全摘除術を受けた症例
2)体内に磁場に反応する金属を有する症例(心臓ペースメーカー、インプラ
ント義歯、鉄製クリップ・ボルトなど)
3)緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
4)活動性の感染症を合併している症例
5)無病期間が5年未満の重複癌を有する症例
6)意思の疎通ができない症例
7)局所麻酔ができない症例
8)実施前検査(心エコー、心電図)で、当該療法を行うに当たり支障のある症例
9)抗凝固療法中の症例
10)コントロール不良の糖尿病の症例
11)その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria included the following: the patients who received radical prostatectomy; Case with metal reacting to the magnetic field in the body
(Pacemaker, implant denture, iron clip bolt); patients with pleural effusion, ascitic fluid, the pericardial effusion which need urgent treatment; patients with active infection; patients with the multiple primary cancer with less than five years in disease-free interval; patients who communication is not possible; patients who is not suitable for local anesthesia; patients who has circulatory; during anticoagulation; patients of the diabetes mellitus inadequate control; the case that a chief physician judged to be unsuitable for subject of this study

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河合 憲康


英語

ミドルネーム
Noriyasu Kawai

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河合 憲康


英語

ミドルネーム
Noriyasu Kawai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2016 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名