UMIN試験ID | UMIN000021187 |
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受付番号 | R000024431 |
科学的試験名 | 標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を 用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/24 |
最終更新日 | 2016/05/07 17:21:49 |
日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした
マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を
用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device and magnetic cationic liposome in prostate cancer resistant to standard treatment
日本語
マグネタイト微粒子と誘電加温装置を用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device
日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした
マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を
用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device and magnetic cationic liposome in prostate cancer resistant to standard treatment
日本語
マグネタイト微粒子と誘電加温装置を用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase one clinical trials of hyperthermia using radiofrequency capacitive heating device
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌に対し、マグネタイト微粒子(Magnetic Ctionic Liposome: MCL)と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を用いる温熱療法の安全性を評価し、治療効果についても検討する。
英語
This phase one study aim to evaluate the safety of regional hyperthermia combined with magnetite in prostate cancer patients which resistant to standard therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
CTCAE v4.0のグレード3以上の有害事象の発現率
マグネタイト注入直後、12時間後、24時間後、
1週間後、1ヶ月後で評価する
英語
Frequencies of adverse events grade 3 or more of CTCAE v4.0
Adverse events are evaluated at just after, 12 hours later, 24 hours later, one week later and on month later of injection of magnetite
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
マグネタイトの注入
鉄の重量として30mg/mlのマグネタイトを0.5ml
ずつ前立腺に4カ所注入する。
投与期間はRF-8で加温する前に、1回のみ局所注入する
英語
injection of magnetite
30 mg of iron is contained by 1 ml of magnetite. Magnetite is injectied by 0.5ml into each four point of prostate.
Magnetite is injected into prostate only once before warming with RF-8
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)前立腺癌に対し前立腺全摘除術ではなく、薬物療法あるいは放射線治療を受け、再発・再燃した患者。
2)遠隔転移の有無は問わない。
3)再発・再燃に対し少なくとも1種類以上のホルモン剤および1レジメン以上の抗癌剤治療が無効となった症例。
4)年齢:20歳以上80歳未満の症例(同意取得時)
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance status 0~2に該当する症例
6) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた患者
英語
All patients had a histologically confirmed daignosis of prostate cancer
Patients charactaristics. The treatment for prostate cancer is medication or radiation, not radical prostatectomy. The presence or absence of distant metastasis are not matter. Demonstrated evidence of recurrent prostatic cancer refractory to standard hormonal and anti cancer agnet therapy, including one or more hormonal drug, docetaxel, was required. Other eligibility criteria included the following: age over 20, under 80 years; Eastern Cooperative Oncology Group (EOCGI) performance status 0 to 2;
日本語
1)前立腺癌の治療として前立腺全摘除術を受けた症例
2)体内に磁場に反応する金属を有する症例(心臓ペースメーカー、インプラ
ント義歯、鉄製クリップ・ボルトなど)
3)緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
4)活動性の感染症を合併している症例
5)無病期間が5年未満の重複癌を有する症例
6)意思の疎通ができない症例
7)局所麻酔ができない症例
8)実施前検査(心エコー、心電図)で、当該療法を行うに当たり支障のある症例
9)抗凝固療法中の症例
10)コントロール不良の糖尿病の症例
11)その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria included the following: the patients who received radical prostatectomy; Case with metal reacting to the magnetic field in the body
(Pacemaker, implant denture, iron clip bolt); patients with pleural effusion, ascitic fluid, the pericardial effusion which need urgent treatment; patients with active infection; patients with the multiple primary cancer with less than five years in disease-free interval; patients who communication is not possible; patients who is not suitable for local anesthesia; patients who has circulatory; during anticoagulation; patients of the diabetes mellitus inadequate control; the case that a chief physician judged to be unsuitable for subject of this study
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 憲康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyasu Kawai |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan
052-853-8266
n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 憲康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyasu Kawai |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Japan
052-853-8266
n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市立大学病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |