UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021201
受付番号 R000024430
科学的試験名 新規HIV感染症診断キットの臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/26
最終更新日 2016/07/04 12:30:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規HIV感染症診断キットの臨床的検討


英語
Clinical investigation of HIV infection diagnostic kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規HIV感染症診断キットの臨床的検討


英語
Clinical investigation of HIV infection diagnostic kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規HIV感染症診断キットの臨床的検討


英語
Clinical investigation of HIV infection diagnostic kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規HIV感染症診断キットの臨床的検討


英語
Clinical investigation of HIV infection diagnostic kit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症


英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV抗体・抗原検査の評価


英語
To evaluate HIV antibody and antigen test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェスタンブロット法と新規検査の一致率


英語
Concordance between new test and western-blot analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スクリーニング法と新規検査の一致率


英語
Concordance between new test and HIV-antibody test which is used for HIV infection screening


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来検査法と、新規の検査法を比較する


英語
Comparison between conventional method and new test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HIV陽性者群
 1)HIV陽性者
 2)研究に書面で同意を得られたもの
健常者群
 HIV陰性者




英語
Disease group
1) Patient with HIV infection.
2) Enable to obtain the written informed consent.

Healthy group
1) HIV-non infected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV陽性者群
 HIV感染後1ヶ月に満たないもの
 書面で同意を得られないもの
研究責任者、分担者が本研究の参加に適切でないと判断した場合

HIV陰性者群
 HIV感染者
重度の糖尿病
担癌患者
 大量の免疫抑制薬
 研究責任者、分担者が本研究の参加に適切でないと判断した場合


英語
Disease group
1) Patient who have been infected for HIV within one month.
2) Unable to have sighed informed consent.
3) Patients whose phycian consider the study enrollment inappropreate.

Healthy group
1) HIV infected
2) Uncontrolled diabetes
3) Tumor-bearing
4) Taking immunosuppressive drug
5) Patients whose physician consider the study enrollment inappropreate

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Haseagwa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター


英語
Centor for Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35 Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

lecafe1979@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
微生物・免疫学教室


英語
Department of Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35 Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skato@a3.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine
Center for Infectious Disease and Infection Control

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部感染制御センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Microbiology and Immunology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部微生物・免疫学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県衛生研究所


英語
Kanagawa Prefectural Institute of Public Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ウェスタンブロット法と新規検査の一致率、スクリーニング法と新規検査の一致率を評価


英語
Concordance between new test and western-blot analysis and new test and HIV-antibody test which is used for HIV infection screening


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 25

最終更新日/Last modified on

2016 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024430


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024430


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名