UMIN試験ID | UMIN000021206 |
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受付番号 | R000024429 |
科学的試験名 | 胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/25 |
最終更新日 | 2016/02/25 21:07:21 |
日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道癌に対する術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法の治療完遂率を検討する。
英語
The objective is to evaluate the feasibility of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1, which is administered for patients with potentially resectable biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療完遂割合
英語
Treatment completed rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法として、GEM+CDDP療法を実施する。GEM 1000mg/m2/日, CDDP 25mg/m2/日を第1日, 第8日, 第22日, 第29日に静脈投与する。
術後化学療法として、TS-1療法を実施する。TS-1は80mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで1年間投与する。
英語
GEM+CDDP neoadjuvant chemotherapy is conducted. GEM 1000mg/m2/day and CDDP 25mg/m2/day are intravenously administered on day 1, 8, 22, and 29.
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 1 year. Administration of S-1 from day 1 to 28 followed by rest from day 29 to 42 in one cycle.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌(肝内胆管癌、肝門部胆管癌、胆嚢癌、肝外胆管癌、十二指腸乳頭部癌)症例。原則的に組織診断を要するが、細胞診の場合はレベル5の症例、または画像上胆道癌と診断された症例も登録可能とする。
(2) 遠隔転移を伴わないStageⅡ, Ⅲ, Ⅳaの切除可能胆道癌と診断された症例。(肝内胆管癌ではStageⅠも含む)
・UICC 病期分類 第7版に従う。
(3)胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
(4)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
(測定可能病変の存在は必須としない)。
(5)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下。
(6)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7)十分な経口摂取が可能である。
(8)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例。
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
アルブミン:3.0g/dL以上
総ビリルビン
減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下
減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下
GOT(AST)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
GPT(ALT)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
血清クレアチニン:施設基準上限値以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上*
* 24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
推定式=体重(kg)×(140-年齢)/ 72 ×血清クレアチニン値(mg/dL)
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
(9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
(10)試験参加について患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1. presence of histological or cytological confirmed (adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma), or clinically suspected biliary (intrahepatic, hilar/perihilar, or extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, or ampullary cancer)
2. Stage II, III, or IVa biliary tract cancer in the seventh edition of UICC/AJCC staging system
3. with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer
4. evaluable lesion was confirmed with imaging studies within 28 day before registration
5. age>=20 years
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
7. adequate oral intake
8. adequate bone marrow function
White blood cells (WBC)>=3,500/mm3
Neutrophils>=2,000/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
AST<=100IU/L (or 150IU/L under biliary drainage)
ALT<=100IU/L (or 150IU/L under biliary drainage)
serum total bilirubin<=2.0mg/dL (or <=3.0mg/dL under biliary drainage)
serum creatinine<=upper limit of normal range
Alb>=3.0g/dL
9. no abnormal findings by cardiac electrogram within 28 days before registration
10. written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない。
(2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
(3) 胸腹部CT検査にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
(4) 登録時に38度以上の発熱を有する。
(5) 妊娠中、妊娠の可能性またはその意思がある女性、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(7) コントロール不良の糖尿病を有する。
(8) コントロール不良の高血圧を有する。
(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) 重篤な術後合併症を含む臓器障害(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
(11) 重篤な薬物アレルギーがある。
(12) フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンの継続使用を要する。
(13) 水様性下痢や慢性下痢など便通コントロールが困難である。
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1. presence of active double cancer, excluding carcinoma in situ and mucosal carcinoma
2. presence of active infection requiring systemic therapy, excluding viral hepatitis
presence of other cancer except carcinoma in situ
3. accumulated pleural effusion or ascites confirmed in chest CT
4. presence of fever more than 38 degrees Celcius at registration
5. women who are pregnant or during the nursing, women who may be pregnant or are willing to get pregnant, or men who are willing to make thier partner pregnant
6. severe mental disorder
7. uncontrollable diabetes mellitus
8. uncontrollable hypertention
9. history of new-onset unstable angina within 3 weeks, progressive angina, or new-onset myocardial infarction within 6 months before registration
10. presence of severe organ dysfunction including postoperative complication (such as heart failure, renal failure, liver failure, and intestinal paralysis)
11. history of severe drug allegy
12. administered flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
13. uncontrollable diarrhea
14. unsuitable candidate to this study judged by a doctor
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
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慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
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慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
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新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
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その他
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他
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non
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無
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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