UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021206
受付番号 R000024429
科学的試験名 胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2016/02/25 21:07:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1 for biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌に対する術前GEM+CDDP療法と術後S-1療法による周術期化学療法の治療完遂率を検討する。


英語
The objective is to evaluate the feasibility of perioperative chemotherapy with neoadjuvant GEM+CDDP and adjuvant S-1, which is administered for patients with potentially resectable biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Treatment completed rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、GEM+CDDP療法を実施する。GEM 1000mg/m2/日, CDDP 25mg/m2/日を第1日, 第8日, 第22日, 第29日に静脈投与する。
術後化学療法として、TS-1療法を実施する。TS-1は80mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで1年間投与する。


英語
GEM+CDDP neoadjuvant chemotherapy is conducted. GEM 1000mg/m2/day and CDDP 25mg/m2/day are intravenously administered on day 1, 8, 22, and 29.
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 1 year. Administration of S-1 from day 1 to 28 followed by rest from day 29 to 42 in one cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌(肝内胆管癌、肝門部胆管癌、胆嚢癌、肝外胆管癌、十二指腸乳頭部癌)症例。原則的に組織診断を要するが、細胞診の場合はレベル5の症例、または画像上胆道癌と診断された症例も登録可能とする。
(2) 遠隔転移を伴わないStageⅡ, Ⅲ, Ⅳaの切除可能胆道癌と診断された症例。(肝内胆管癌ではStageⅠも含む)
・UICC 病期分類 第7版に従う。
(3)胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
(4)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
(測定可能病変の存在は必須としない)。
(5)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下。
(6)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7)十分な経口摂取が可能である。
(8)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例。
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
アルブミン:3.0g/dL以上
総ビリルビン
減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下
減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下
GOT(AST)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
GPT(ALT)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
血清クレアチニン:施設基準上限値以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上*
* 24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
推定式=体重(kg)×(140-年齢)/ 72 ×血清クレアチニン値(mg/dL)
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
(9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
(10)試験参加について患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1. presence of histological or cytological confirmed (adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma), or clinically suspected biliary (intrahepatic, hilar/perihilar, or extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, or ampullary cancer)
2. Stage II, III, or IVa biliary tract cancer in the seventh edition of UICC/AJCC staging system
3. with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer
4. evaluable lesion was confirmed with imaging studies within 28 day before registration
5. age>=20 years
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
7. adequate oral intake
8. adequate bone marrow function
White blood cells (WBC)>=3,500/mm3
Neutrophils>=2,000/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
AST<=100IU/L (or 150IU/L under biliary drainage)
ALT<=100IU/L (or 150IU/L under biliary drainage)
serum total bilirubin<=2.0mg/dL (or <=3.0mg/dL under biliary drainage)
serum creatinine<=upper limit of normal range
Alb>=3.0g/dL
9. no abnormal findings by cardiac electrogram within 28 days before registration
10. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない。
(2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
(3) 胸腹部CT検査にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
(4) 登録時に38度以上の発熱を有する。
(5) 妊娠中、妊娠の可能性またはその意思がある女性、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(7) コントロール不良の糖尿病を有する。
(8) コントロール不良の高血圧を有する。
(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) 重篤な術後合併症を含む臓器障害(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
(11) 重篤な薬物アレルギーがある。
(12) フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンの継続使用を要する。
(13) 水様性下痢や慢性下痢など便通コントロールが困難である。
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1. presence of active double cancer, excluding carcinoma in situ and mucosal carcinoma
2. presence of active infection requiring systemic therapy, excluding viral hepatitis
presence of other cancer except carcinoma in situ
3. accumulated pleural effusion or ascites confirmed in chest CT
4. presence of fever more than 38 degrees Celcius at registration
5. women who are pregnant or during the nursing, women who may be pregnant or are willing to get pregnant, or men who are willing to make thier partner pregnant
6. severe mental disorder
7. uncontrollable diabetes mellitus
8. uncontrollable hypertention
9. history of new-onset unstable angina within 3 weeks, progressive angina, or new-onset myocardial infarction within 6 months before registration
10. presence of severe organ dysfunction including postoperative complication (such as heart failure, renal failure, liver failure, and intestinal paralysis)
11. history of severe drug allegy
12. administered flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
13. uncontrollable diarrhea
14. unsuitable candidate to this study judged by a doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 25

最終更新日/Last modified on

2016 02 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名