UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱に伴う夜間頻尿に対するミラベグロンの睡眠の質への効果

英語
The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality in Japanese patients with nocturia associated overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミラベグロンの睡眠の質への効果

英語
The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱に伴う夜間頻尿に対するミラベグロンの睡眠の質への効果

英語
The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality in Japanese patients with nocturia associated overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミラベグロンの睡眠の質への効果

英語
The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱に伴う睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討

英語
Analysis of efficacy of mirabegron for sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSSのベースラインから12週間後の変化量

英語
changes of 12weeks from baseline in OABSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目のベースラインから12週間後の変化量
排尿日誌
質問票 （IPSS、N-QOL PSQI）
アクティウォッチで測定するパラメータ

英語
changes of 12 weeks from baseline in the following items.
bladder diary, Questionnaire(IPSS, N-QOL, PSQI)
parameters measured with Actiwatch

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン
12週間
５０ｍｇ
1日1回

英語
Mirabegron
12 weeks
50mg
once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①女性の過活動膀胱の患者 （OABSS≧3かつ Q3≧２）
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書で同意の得られた患者

英語
1 Female patients with overactive bladder.(OABSS>2 and Q3>1)
2 Patients whom attending physician has determined to be reasonable for participation.
3 The contents of the questionnaire can be understood without the aid of others.
4 Patients who consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）本試験に同意が得られない患者
（２）過去12か月以内に尿閉を起こした患者
(3)残尿量100ml以上有る患者
(4)明らかな神経因性膀胱のある患者
(5)膀胱の異常（膀胱がん、膀胱結石、間質性膀胱炎）
（６）膀胱周囲の異常（子宮内膜症など）
（７）尿路感染症、尿路結石の患者
(8)夜間多尿の患者
(9)夜間多尿以外の原因で睡眠障害を起こしている患者（睡眠時無呼吸症候群など）
（１０）精神疾患で通院中の患者
（１１）眠剤もしくは精神疾患に対する薬を投与されている患者
(12)質問票に対する自発的な回答が困難な患者（認知機能の著しく劣る患者）
(13)カテーテル留置または自己間歇導尿の患者
(14)概日リズム障害や交代勤務者、著しくライフスタイルが不規則な患者
(15)コントロール不能な閉塞隅角緑内障の患者
(16)ミラベグロンに禁忌の患者（本剤成分に対し、過敏症の既往歴のある患者、重篤な心疾患を有する患者、不整脈でﾌﾚｶｲﾆﾄﾞ酢酸塩もしくはﾌﾟﾛﾊﾟﾌｪﾉﾝ塩酸塩投与中の患者、QT 延長の既往歴を有する患者、コントロールできない高血圧を有する患者、排尿困難を有する患者、重度の腎、肝機能障害を有する患者）
(17)医師が不適切と判断した患者

英語
(1)Patients who does not consent to this study.
(2) Patients with retention within 12 months.
(3)Patients whose residual urinary volume is more than 100 ml.
(4) Patients with apparent neurogenic bladder.
(5)Patients with bladder disease (bladder cancer, bladder stone, interstitial cystitis etc)
(6)Patients with disease around bladder(endometriosis)
(7)Patients with urinary tract infection, urinary calculus.
(8)Patients with nycturia.
(9)Patients with sleep disorder except the one with nycturia (sleep apnea syndrome, etc).
(10) Patients with mental disorder.
(11) Patients prescribed narcoleptic or medicine for mental disease.
(12)Patients with difficulty in answering the questionnaire without the aid of others.
(13)Patients under treatment with placement of catheter of intermittent self-catheterization.
(14)Patients with circadia rhythm disorder, sift workers, an unsettled lifestyle.
(15)Patients with uncontrollable angle-closure glaucoma
(16)Patient with contraindications to mirabegron(with a history of hypersensitivity to mirabegron, with severe heart disease, on medication with anti-arrhythmics, such as flecainide acetate or propafenone hydrochloride, with long QT syndrome, with difficult-to-control hypertension, with urination difficulty, with severe liver or renal dysfunction)
(17)Patients considered as ineligible for this study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　幸尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Kondo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

kondoy@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸山 友香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Toyama

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s4036@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

26

日

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日本語
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