UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021248
受付番号 R000024424
科学的試験名 糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/03/18 14:47:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)


英語
Effect on the early morning and at night home blood pressure of the high-capacity dihydride pyridine-based calcium antagonists in chronic kidney disease patients complicated with diabetes (compared to nifedipine CR and amlodipine)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)


英語
Effect on the early morning and at night home blood pressure of the high-capacity dihydride pyridine-based calcium antagonists in chronic kidney disease patients complicated with diabetes (compared to nifedipine CR and amlodipine)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)


英語
Effect on the early morning and at night home blood pressure of the high-capacity dihydride pyridine-based calcium antagonists in chronic kidney disease patients complicated with diabetes (compared to nifedipine CR and amlodipine)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)


英語
Effect on the early morning and at night home blood pressure of the high-capacity dihydride pyridine-based calcium antagonists in chronic kidney disease patients complicated with diabetes (compared to nifedipine CR and amlodipine)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併した慢性腎臓病患者における高容量ジヒドリピリジン系カルシウム拮抗薬の早朝及び夜間家庭血圧に対する効果(ニフェジピンCRとアムロジピンとの比較)を検討する。


英語
To evaluate the effect on the early morning and at night home blood pressure of the high-capacity dihydride pyridine-based calcium antagonists in chronic kidney disease patients complicated with diabetes (compared to nifedipine CR and amlodipine)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入開始後7週から8週の早朝家庭血圧


英語
Delta morning home SBP measured during seventh to eighth week in each treatment phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各治療期間の早朝拡張期血圧の差、脈拍、夜間血圧、就寝前血圧、各種検査値の差、降圧目標到達率、ドロップアウト症例率、副作用


英語
The difference between the early morning diastolic blood pressure, pulse, blood pressure at night, before bedtime blood pressure, the difference between the various types of test values, step-down target arrival rate, the drop-out rate of patients, side effects, of each treatment period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Run in2カ月→ニフェジピンCR80㎎/日 +ARB内服8週間→アムロジピン10㎎/日+ARB内服8週間


英語
Run-in phase for 2 months =>Treatment phase [nifedipine CR 80 mg/day and conventional ARB combination therapy for 8 weeks => amlodipine 10 mg/day and conventional ARB combination therapy for 8 weeks]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Run in2カ月→アムロジピン10㎎/日+ARB内服8週間→ニフェジピンCR80㎎/日 +ARB内服8週間】



英語
Run-in phase for 2 months => Treatment phase [amlodipine 10 mg/day and conventional ARB combination therapy for 8 weeks => nifedipine CR 80 mg/day and conventional ARB combination therapy for 8 weeks]

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病を合併する高血圧患者で
1)CKD stage G2-G5(eGFR<90mL/分/1.73m2)かつA1-3のCKD患者
2)ARB+アムロジピン5mgを2ヶ月以上服用中で、外来血圧≧130/80mmHg
3)外来通院中


英語
Hypertension complicating T2DM with
1) CKD stage G2-G5 (eGFR<90mL/min/1.73m2)
2)Office BP>=130/80mmHg with ARB + amlodipine 5mg/day for at least 2 months
3)Out patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)透析中の患者
2)ネフローゼ状態を示す患者


英語
1) Dialysis patient
2) Nephrotic condition

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇和
ミドルネーム
竜崎


英語
Munekazu
ミドルネーム
Ryuzaki

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of nephrology

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17, Mita,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

09084045240

Email/Email

ryuzaki-m@saichu.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇和
ミドルネーム
竜崎


英語
Munekazu
ミドルネーム
Ryuzaki

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of nephrology

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17, Mita,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

09084045240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryuzaki-m@saichu.j


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee,Tokyo Saiseikai Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1丁目4番17号


英語
1-4-17, Mita,Minato-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3451-8211

Email/Email

tikenjimu@saichu.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 29

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024424


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名