UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021171
受付番号 R000024412
科学的試験名 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2023/09/07 16:08:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験


英語
Assessment of feasibility of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging and metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下早期胃癌手術におけるICG蛍光法センチネルリンパ節検索の実施可能性に関する臨床試験


英語
Assessment of validity of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging in laparoscopic gastric cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験


英語
Assessment of feasibility of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging and metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下早期胃癌手術におけるICG蛍光法センチネルリンパ節検索の実施可能性に関する臨床試験


英語
Assessment of validity of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging in laparoscopic gastric cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節検索とOSNA法による転移診断を組み合わせた術式において、センチネルリンパ節が同定可能であるか,またその手技自体が実臨床応用可能であるかについて評価する.


英語
To assess the clinical availability of the combination of the sentinel node detection by indocyanine green fluorescence imaging and the metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光法による蛍光リンパ節の同定率


英語
identification rate of fluorescent nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)トレーサー投与,リンパ節生検,OSNA法診断に要する時間
2)3)目視および蛍光法によるLN検出個数,LN分布
4)有害事象発生割合,術後合併症発生割合


英語
1)Durations of tracer administration, sentinel node mapping and diagnosis by one-step nucleic acid amplification.
2)Number of detected sentinel nodes
3)Distribution of sentinel nodes
4)Incidence rate of adverse events and postoperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節検索のために、手術開始直後にトレーサー(インドシアニングリーン)を病変周囲の粘膜下層に投与する。
手術時に胃切除に先行して腹腔内で染色/蛍光リンパ節を生検する。切除範囲・術式は治療ガイドラインに定められた従来通りの胃切除とする。


英語
To detect sentinel nodes, the tracer (indocyanine green solution) is administrated to the submucosa around the primary tumor at the beginning of surgery.
Stained/fluorescent nodes are harvested intracorporeally prior to gastrectomy. Study subjects will be performed gastrectomy according to gastric cancer treatment guideline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が20歳以上
2)臨床診断T1N0M0胃癌
3)単発性病変
4)腫瘍長径4cm以下
5)内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の適応病変でない
6)原発巣からの生検でCK19蛋白発現が陽性と診断されている.
7)術前BMIが25未満
8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
9)生検組織の組織型は問わない


英語
1) age >= 20
2) clinically T1N0M0 gastric cancer
3) single lesion
4) less than 4cm in diameter
5) out of indication for endoscopic resection
6) biopsy from the primary lesion is positive for CK19
7) BMI <=25
8) The patient who give prior concent to join this study
9) the type of biopsy specimen does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃切除あるいは内視鏡治療の既往があるもの
2)病変が食道もしくは十二指腸にかかるもの
3)妊婦・薬剤(ヨード)アレルギー歴・喘息の既往歴のあるもの
4)主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合


英語
1) the past history of gastric resection or the endoscope treatment
2) the case with tumor invading to esophagus or duodenum
3) a pregnant woman, patients having drug (iodo) allergy career or the asthma
4) the case which the physician judged as the inappropriate case to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
創也
ミドルネーム
布部


英語
Souya
ミドルネーム
Nunobe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
厚志
ミドルネーム
熊谷


英語
Koshi
ミドルネーム
Kumagai

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koshi.kumagai@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人 がん研究会有明病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2023 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名