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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした山芋エキスの認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of the extract of Dioscorea batatas on cognitive functions in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした山芋エキスの認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of the extract of Dioscorea batatas on cognitive functions in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした山芋エキスの認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of the extract of Dioscorea batatas on cognitive functions in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした山芋エキスの認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of the extract of Dioscorea batatas on cognitive functions in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
山芋エキスの認知機能亢進効果をヒトで検討する。

英語
Investigation of cognitive functions at pre and post(3 months after) administration of the extract of Dioscorea batatas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬前と、3か月間の投薬後において、次の認知機能試験を行う。
1)Mini Mental State Examination (MMSE)
2)Repeatable Battery for the Assessment (RBANS)

英語
At pre and post (for 3 months) administration of the extract of Dioscorea batatas, these tests of cognitive functions are done; Mini Mental State Examination (MMSE)and Repeatable Battery for the Assessment(RBANS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般血液検査

英語
analysis of the blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
処置A⇒（ウォッシュアウト期間）⇒処置B,
処置A：山芋エキスを添加剤とともにカプセル製剤化したカプセル。25 mgエキス/カプセル（ジオスゲニン量に換算すると4 mg/カプセル）の量とした。1日2カプセル、3か月間
処置B：添加剤のみを入れたプラセボカプセル。1日2カプセル、3か月間

英語
Treatment A - wash out - Treatment B
Tretament A: Intake of capsules containing the extract of Dioscorea batatas. 25 mg extract/capsule (= 4 mg diosgenin/capsule), two capsules per day, for 3 months
Treatment B:Intake of capsules without the extract of Dioscorea batatas. two capsules per day, for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処置B⇒（ウォッシュアウト期間）⇒処置A,
処置A：山芋エキスを添加剤とともにカプセル製剤化したカプセル。25 mgエキス/カプセル（ジオスゲニン量に換算すると4 mg/カプセル）の量とした。1日2カプセル、3か月間
処置B：添加剤のみを入れたプラセボカプセル。1日2カプセル、3か月間

英語
Treatment B - wash out - Treatment A
Tretament A: Intake of capsules containing the extract of Dioscorea batatas. 25 mg extract/capsule (= 4 mg diosgenin/capsule), two capsules per day, for 3 months
Treatment B:Intake of capsules without the extract of Dioscorea batatas. two capsules per day, for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
富山県在住の20歳以上の心身ともに健康な人。研究ボランティア募集の案内をして、希望のあった健常者を研究の対象とする。アレルギー歴の有無を確認し山芋アレルギーがない人を選択する。

英語
Healthy human psychologically and physically living in Toyama prefecture, who volunteers to attend this clinical study. Subjects have no food allergy against Dioscorea rhizome (Yam).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
もの忘れを主訴に病院に受診したことがある人。山芋アレルギーのある人。

英語
Subjects who have visited the hospital due to forgetfulness or memory dysfunction.
Subjects who have food allergy against Dioscorea rhizome (Yam).

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東田　千尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Tohda

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
和漢医薬学総合研究所　神経機能学分野

英語
Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN

電話/TEL

076-434-7646

Email/Email

chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東田　千尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Tohda

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
和漢医薬学総合研究所　神経機能学分野

英語
Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN

電話/TEL

076-434-7646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人 富山大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人 富山大学　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人　富山大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/9/10/1160

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Diosgenin-rich yam extract consumption for 12 weeks yielded significant increases in total RBANS score. Among the 12 individual standard cognitive subtests, diosgenin-rich yam extract use significantly improved the semantic fluency. No adverse effects were reported. The diosgenin-rich yam extract treatment appeared to safely enhance cognitive function in healthy adults.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

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日本語
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