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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後UFT/LV経口治療の至適投与量に関する検討（第Ⅰ相試験）

英語
Phase I study of optimal dose and pharmacokinetics of a Uracil/Tegafur (UFT) plus oral leucovorin regimen after liver resection for colorectal liver metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後UFT/LV経口治療の至適投与量に関する検討（第Ⅰ相試験）

英語
Phase I study of optimal dose and pharmacokinetics of a Uracil/Tegafur (UFT) plus oral leucovorin regimen after liver resection for colorectal liver metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後UFT/LV経口治療の至適投与量に関する検討（第Ⅰ相試験）

英語
Phase I study of optimal dose and pharmacokinetics of a Uracil/Tegafur (UFT) plus oral leucovorin regimen after liver resection for colorectal liver metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後UFT/LV経口治療の至適投与量に関する検討（第Ⅰ相試験）

英語
Phase I study of optimal dose and pharmacokinetics of a Uracil/Tegafur (UFT) plus oral leucovorin regimen after liver resection for colorectal liver metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移切除症例

英語
Liver resection for liver metastasis of colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移切除症例を対象として、肝切除後のUFT/経口LV療法の至適投与量と薬物動態を評価する

英語
This study is designed to estimate of optimal dose and pharmacokinetics of oral UFT/LV after liver resection for liver metastasis of colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適投与量

DLTおよびMTDの決定は、第１コースで認められた有害事象により行う。

有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。

DLTの定義
DLTを以下のように規定する。
１．Grade 4の白血球減少、好中球減少、血小板減少
２．Grade 3-4の発熱性好中球減少症（好中球数＜1,000/mm3以下で、かつ、1回でも38.3℃を越える、または1時間以上を越えて持続する38度以上の発熱）
３．Grade 3以上の非血液学的毒性
４．2コース目投与予定日より14日以上経過しても開始基準を満たさない有害事象
５．Grade 2以上の有害事象による患者の拒否
(Grade 1の有害事象による患者の拒否はDLTに含めない。)

MTDの決定
レベル１から投与を開始し　最大レベル3までとする。各レベル3名を登録し、以下に示したDLT発現数に応じて、必要な場合にはさらに3名の追加登録を行う。各レベルの登録患者数は3名もしくは6名となるが、登録一時中止のアナウンスが行われる前に複数の未登録患者から試験参加への同意取得が得られていた場合、3名もしくは6名を越えて患者登録を行うことを許容する
・DLTが3例中0例に認めた場合は、次の投与レベルに3名の患者を登録する。
・DLTが3例中1例に認めた場合は、この投与レベルに最大3名の患者を追加登録する。　　　もしこのレベルのDLT発現が1例ならば、次の投与レベルに進む。　　　　　　　　　　　　　もしこのレベルのDLT発現が2例以上ならば、増量中止。この投与量は耐用不能と考えられるため、より低い投与レベルに3例の患者を追加登録する。
・DLTが3例中2例以上の場合は、増量中止とする。この投与量は耐用不能と考えられるため、より低い投与レベルに3例の患者を追加登録する。（より低いレベルに3例しか投与されていない場合。最大6例まで）。
・6例中1例以下の最大投与量レベルの場合には、最大耐用量（MDL)と推定する。

RD（推奨用量）の推定
原則としてMTD以下で決定される。（推奨投与レベルには少なくとも6例が投与されなければならない）。

英語
Optimal dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、全生存期間、無再発生存期間、薬物動態解析、治療完遂率

英語
Adverse event, Overall survival, Disease free survival, Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT（200-300mg/ m2/日）、UZEL　（75mg/日）を28日間毎日投与、7日間休薬を1クールとして合計5クール。

英語
Oral administration of Tegaful/Uracil 200-300mg/m2/day and leucovorin 75mg/day for 5 course (5 weeks of administration followed by 1 week of no administration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例
2.同時性/異時性に肝転移が認められた症例
3.肝切除前4週間以内のCT検査（EOB-MRIもしくはPETも補助的に使用可能）において肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例
4.手術によって治癒切除（R0 resection）が施行された症例
A）肝切除術施行前の薬物療法の有無は問わない。
B）肝切除はMajor hepatectomy症例に限る。
5.PS (ECOG) 0-1の症例
6.経口摂取が可能である症例
7.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査基準をすべて満たす症例（登録前の2週間以内の検査値とする）
A)白血球数　3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
B)好中球数　1,500/mm3以上
C)ヘモグロビン　9.0g/dL以上
D)血小板数　100,000/mm3以上
E)総ビリルビン　1.5mg/dL以下
F)AST、ALT　100IU/L以下
G)クレアチニンクリアランス60mL/min以上
8.患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1.Histologically proven colorectal cancer
2.Case with liver metastasis simultaneously or
metachronously
3.No extrahepatic sites of disease
4.Curatively resected metastatic liver tumor
5.Performance status must be Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG) 0 or 1
6.Oral intake is possible
7.Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and
respiratory functions
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例
3.以下のいずれかの重合併症を有する症例
4.治療を要する胸水・腹水を有する症例
5.HBs抗原が陽性である症例
6.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある
症例
7.妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性（意思）のある女性
8.精神病/精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と
判断された症例
9.その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1.Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2.Serious postoperative complications
3.Serious coexisting illness
A) Uncontrolled diabetes mellitus
B) Uncontrolled hypertension
C) History of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
D) Severe pulmonary dysfunction
E) Liver cirrhosis
4.Ascites or pleural effusion needed to 5.Positive HBs antigen
6.Bleeding, paralysis, obstruction or ulcer of
gastrointestinal tract
7.Pregnant or nursing
8.Severe mental disorders
9.Not suitable for participating in the study for any other
Reason by the physician

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪股　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inomata

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university, faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and pediatric surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市狭間町医大ケ丘1丁目1番地

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩下　幸雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Iwashita

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and pediatric surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市狭間町医大ケ丘1丁目1番地

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwashita@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita university, faculty of medicine, department gastroenterology and pediatric surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部消化器・小児外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

22

日

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日本語
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