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一般向け試験名/Public title

日本語

成人期発症の難治性のネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与の有効性と安全性に関する研究

英語
A study of the efficacy and safety to rituximab in treating adult onset refractory nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性ネフローゼ症候群へのリツキシマブ

英語
Rituximab to refractory nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語

成人期発症の難治性のネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与の有効性と安全性に関する研究

英語
A study of the efficacy and safety to rituximab in treating adult onset refractory nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性ネフローゼ症候群へのリツキシマブ

英語
Rituximab to refractory nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性のネフローゼ症候群

英語
Refractory nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブの有効性と安全性の検証

英語
To clarify the efficacy and safety to rituximab in treatinb adult onset refractory nephrotic syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 か月後の副腎皮質ステロイドと免疫抑制薬

英語
The dose of glucocorticoids and immunosuppressive drugs after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 1 年間の再発回数
② 蛋白定量と血清アルブミン値
リツキシマブ投与3 か月後と1 年後。
③1 年後の免疫抑制薬の有無と量
④１年間の重篤な有害事象

英語
1. number of relapses per person-year
2. Urinary protein and serum albumin
(3 months and 1 year
3. The dose of glucocorticoids and immunosuppressive drugs after 1 year
4. Severe adverse events during 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブとして１回量375mg/m2 を1週間隔で4 回点滴静注する。ただし1 回の量は500mg までとする

英語
an intravenous dose of 375 mg per 1 square meter (maximum 500 mg) once weekly for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.ステロイド依存性ネフローゼ症候群（ステロイドを減量または中止後再発を2 回以上繰り返すため、ステロイドを中止できない）
2. 頻回再発型ネフローゼ症候群（6 か月間に2 回以上再発する）
3. 難治性ネフローゼ症候群（副腎皮質ステロイドと免疫抑制薬を含む種々の治療を6 か月行っても完全寛解または不完全寛解I 型に至らない）
1,2,3のいずれかを満たす場合

英語
1. Steroid dependent nephrotic syndrome
2. Frequently relapsing nephrotic syndrome
3. Refractory nephrotic syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リツキシマブの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
2.HBｓ抗原陽性あるいはHBV-DNA 検出感度以上
3.活動性感染症

英語
1. Severe hypersensitivity to the component of rituximab or products derived from mouse protein.
2. Positive serology for HBs antigen or HBv-DNA
3. Active infection

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川みどり

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School f Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ケ窪１-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoakeshi

電話/TEL

0562-93-9256

Email/Email

mhase@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川みどり

英語

名
ミドルネーム
姓	Hasegawa Midori

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ケ窪１-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukakecho Toyoakeshi

電話/TEL

0562-93-9245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhase@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学腎内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024391

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