UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者におけるDRI OCT Triton測定値の信頼性を確認する研究

英語
Software Performance Validation Pre-Study on Glaucoma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triton測定信頼性研究

英語
Triton Validation Pre-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者におけるDRI OCT Triton測定値の信頼性を確認する研究

英語
Software Performance Validation Pre-Study on Glaucoma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triton測定信頼性研究

英語
Triton Validation Pre-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．緑内障患者において、Tritonの測定再現性を、対照機器の測定再現性との比較を通じて評価する
２．緑内障患者において、Tritonと対照機器の測定一致度を評価する

英語
1.Evaluate Repeatability of the Triton OCT compared to legally marketed device in glaucoma patients
2.Evaluate the measurement agreement between Triton and legally marketed device in glaucoma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜視神経線維層厚、視神経乳頭形状など網膜構造に関する計測値における測定再現性

英語
Repeatability in measurement of Retinal structures, for example Retinal nerve fiber layer thickness, Optic disc size and so on

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2機種間の相関計算によって決定された一致度

英語
Agreement that was determined by calculating the correlation between two devices

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.等価球面度数 a)＋１D～－２D、b)－２D～－５D、c)－５Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー－２Dまでの屈折異常
2.年齢30歳以上
3.同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
4.緑内障の症状を呈する方
5.被験眼の最高矯正視力0.7以上
6.ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方
7.MD値は－12.0dBより良いこと
8.眼圧は撮影日において21mmHg未満にコントロールされていること

英語
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects 30 years of age or older
3.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
4.Subjects presenting at the site with glaucoma
5.BCVA 0.7 or better in the study eye
6.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as Anderson and Patella criteria
7.MD should be better than -12.0 dB
8.IOP should be under control and less than 21 mmHg on the day of imaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.眼底撮影のできない方
2.採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
3.ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、固視不良20％以上または偽陽性率15％以上で、信頼できないと判定された方
4.眼疾患または病的近視・乳頭異常の可能性のある方（眼軸長27ｍｍ超の方、傾斜乳頭症候群、後部ブドウ腫、乳頭耳側隆起、傍乳頭 intrachoroidal cavitation、局在性／びまん性網脈絡膜萎縮を有する方）
5.眼手術またはレーザー手術を受けた方
6.白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
7.高血圧を呈する方：収縮期血圧150mmHg以上かつ拡張期血圧95mmHg以上（薬物により降下した場合は除外しない）
8.低血圧を呈する方：60歳未満で収縮期血圧が100mmHg未満、60歳以上で収縮期血圧110mmHg未満
9.Shaffer　gradeにて２以下の狭隅角の方
10.白内障手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼

英語
1.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
2.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
3.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable, defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
4.Presence of any ocular pathology other than glaucoma, or suggestive pathologic myopia including presence of tilted-disc syndrome or optic disc tilt (axial length > 27 mm*, posterior staphyloma, ridge at temporal side of the disc, parapapillary intrachoroidal cavitation, localized and/or diffuse chorio-retinal atrophy (detected by clinical exam or fundus-photograph)
5.Previous ocular surgery or laser treatment
6.History of leukemia, dementia or multiple sclerosis
7.Subjects with hypertension: Systolic blood pressure > 150 mmHg and diastolic pressure > 95 mmHg (medication OK)
8.Subjects with hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmHg for age < 60 years old and systolic blood pressure < 110 mmHg with age 60 and above.
9.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
10.Pseudophakic or aphakic

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	新家

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Araie

所属組織/Organization

日本語
関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

158-8531

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1 Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
株式会社トプコン

英語
Topcon Corporation

部署名/Division name

日本語
技術本部管理部

英語
Administration Department, Research & Development Division

郵便番号/Zip code

174-8580

住所/Address

日本語
東京都板橋区蓮沼町75-1

英語
75-1,Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3558-2512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asekine@topcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tocpon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東中央病院 医療倫理委員会

英語
Kanto Central Hoapital Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3429-1171

Email/Email

m_kondo@kanto-ctr-hsp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

たじみ岩瀬眼科（岐阜県）、東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
UMIN000024047の結果と共に公開予定

英語
This result is planning to be published with the results of UMIN000024047

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
同時に結果を公表予定のUMIN000024047が、統計的な信頼性向上のため、更に130程の参加者を集める事としたため。

英語
UMIN000024047 that will be published together decided to collect more about 130 participants for improving statistical reliability.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
A cross-sectional study

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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