UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021337
受付番号 R000024339
科学的試験名 原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2017/09/06 09:59:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験


英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験


英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験


英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験


英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性不眠症


英語
primary insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホタテ・プラズマローゲン摂取による不眠症患者の睡眠の質改善効果を睡眠ポリグラフ検査により評価する


英語
To polysomnographically evaluate the effects of improving sleep quality in patients with insomnia by scallop-plasmalogen intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中途覚醒時間の改善


英語
Improvement of wake after sleep onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率及び睡眠潜時の改善


英語
Improvement of sleep efficiency and sleep latency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与
第2期
プラセボを1日2回、2週間投与


英語
Stage 1
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Placebo administered, twice a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第1期
プラセボを1日2回、2週間投与
第2期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与


英語
Stage 1
Placebo administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本人又は代諾者から文書による同意を得られた者
(2)3か月間以上続く入眠困難または中途覚醒がある 25歳~65歳までの原発性不眠症男女ボランティア(年齢は同意取得時)
(3)継続的な睡眠関連薬の服用がなく、頓服薬があっても検査開始日より14日以内に服用中止可能な人。
(4)試験担当医師が試験開始時に被験者として適格と判断した者


英語
1.Informed consent from patients or proxies
2.Male or female patients aged 25 through 65 years with primary insomnia involving hypnagogic disorder or awakening that lasts for more than three months
3.Patients who are not taking sleeping medicine continuously or are able to stop taking one-shot-medicine within 14 days of starting examination
4.Patients judged eligible for this study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)うつ病、重篤な精神疾患・身体的疾患の既往、不眠症以外の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)の者
(2)試験食品の原材料がホタテに由来するため、ホタテアレルギーの者
(3)試験担当医師が試験開始時に被験者として不適格と判断した者


英語
1.Patients with depression, history of severe mental or physical illness, or sleep disorder other than insomnia (sleep apnea syndrome, restless legs syndrome)
2.Patients with scallop allergy
3.Patients judged ineligible for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斉藤 和之


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Saito

所属組織/Organization

日本語
BOOCSクリニック福岡


英語
BOOCS Clinic Fukuoka

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Hospital director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-283-6852

Email/Email

saito@tkz.bbiq.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土橋 恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Tsuchihashi

組織名/Organization

日本語
BOOCSクリニック福岡


英語
BOOCS Clinic Fukuoka

部署名/Division name

日本語
総務部


英語
general affairs division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-283-6852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoko@boocsclinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
BOOCS Clinic Fukuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
BOOCSクリニック福岡


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Plasmalogen Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 04

最終更新日/Last modified on

2017 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名