UMIN試験ID | UMIN000021337 |
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受付番号 | R000024339 |
科学的試験名 | 原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/04 |
最終更新日 | 2017/09/06 09:59:36 |
日本語
原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験
英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography
日本語
原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験
英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia
日本語
原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験
英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography
日本語
原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験
英語
Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia
日本/Japan |
日本語
原発性不眠症
英語
primary insomnia
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ホタテ・プラズマローゲン摂取による不眠症患者の睡眠の質改善効果を睡眠ポリグラフ検査により評価する
英語
To polysomnographically evaluate the effects of improving sleep quality in patients with insomnia by scallop-plasmalogen intake
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
中途覚醒時間の改善
英語
Improvement of wake after sleep onset
日本語
睡眠効率及び睡眠潜時の改善
英語
Improvement of sleep efficiency and sleep latency
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
第1期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与
第2期
プラセボを1日2回、2週間投与
英語
Stage 1
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Placebo administered, twice a day for 2 weeks
日本語
第1期
プラセボを1日2回、2週間投与
第2期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与
英語
Stage 1
Placebo administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本人又は代諾者から文書による同意を得られた者
(2)3か月間以上続く入眠困難または中途覚醒がある 25歳~65歳までの原発性不眠症男女ボランティア(年齢は同意取得時)
(3)継続的な睡眠関連薬の服用がなく、頓服薬があっても検査開始日より14日以内に服用中止可能な人。
(4)試験担当医師が試験開始時に被験者として適格と判断した者
英語
1.Informed consent from patients or proxies
2.Male or female patients aged 25 through 65 years with primary insomnia involving hypnagogic disorder or awakening that lasts for more than three months
3.Patients who are not taking sleeping medicine continuously or are able to stop taking one-shot-medicine within 14 days of starting examination
4.Patients judged eligible for this study by the investigator
日本語
(1)うつ病、重篤な精神疾患・身体的疾患の既往、不眠症以外の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)の者
(2)試験食品の原材料がホタテに由来するため、ホタテアレルギーの者
(3)試験担当医師が試験開始時に被験者として不適格と判断した者
英語
1.Patients with depression, history of severe mental or physical illness, or sleep disorder other than insomnia (sleep apnea syndrome, restless legs syndrome)
2.Patients with scallop allergy
3.Patients judged ineligible for this study by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 和之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Saito |
日本語
BOOCSクリニック福岡
英語
BOOCS Clinic Fukuoka
日本語
院長
英語
Hospital director
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka
092-283-6852
saito@tkz.bbiq.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土橋 恭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoko Tsuchihashi |
日本語
BOOCSクリニック福岡
英語
BOOCS Clinic Fukuoka
日本語
総務部
英語
general affairs division
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka
092-283-6852
kyoko@boocsclinic.com
日本語
その他
英語
BOOCS Clinic Fukuoka
日本語
BOOCSクリニック福岡
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Plasmalogen Society
日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |