UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性

英語
Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRバンドによる止血プロトコール

英語
protocol of hemostasis with TR band

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性

英語
Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRバンドによる止血プロトコール

英語
protocol of hemostasis with TR band

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
Angina Pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、先行研究において、TRバンドの減圧を定期的に行うことで止血の安全性が示されたため、このプロトコールを用い看護師が行う安全性の実証と、患者の長時間圧迫による身体的苦痛の緩和を図ることを目的とする。

英語
In the previous study, decreasing pressure of TR band is proved of safe hemostasis. Purpose of this study is to prove the safety of hemostasis by nurses and to alleviate pain by using the hemostasis protocol from the previous study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TRバンドによる止血の完了

英語
hemostatis by using TR band

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の身体的負担の軽減

英語
to alleviate pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロトコールを用いた看護師によるTRﾊﾞﾝﾄﾞの減圧

英語
decompress TR band by nurses with the protocol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳上成人患者
冠動脈造影検査及び経皮的冠動脈形成術施行患者のうち、橈骨動脈穿刺にて施行される患者

英語
person who is over 20 years old
radial artery approach on coronary angiography or percutaneous intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識がなく本人からの同意が取れない患者
4Fr,5Fr,6Fr以外のシースサイズでカテーテル手技を施行された患者
穿刺困難で4回以上穿刺を行った患者
橈骨動脈の触知が困難である患者
カテーテル手技前に施行するアレンテストで陰性（異常）の患者
血小板低下症（<5万/μl）の患者
薬剤以外の影響で凝固機能異常（APTTもしくはPTが基準値をこえている）がある患者

英語
Unconscious patient who is not be able to sign the consent
Use sheath other than 4Fr, 5Fr or 6Fr
patient who cannot palpate radial artery
Negative Allen test
platelets less than 50,000/ul
coagulation problems without any anticoagulant medications

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市瀬　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ichinose

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院　

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

yuichi@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	同上

英語

名
ミドルネーム
姓	see above

組織名/Organization

日本語
同上

英語
see above

部署名/Division name

日本語
同上

英語
see above

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
同上

英語
see above

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuichi@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024289

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