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一般向け試験名/Public title

日本語
外来糖尿病患者に対するインスリンデクルデクをBasalインスリンとしたBasal-Bolus療法と従来持効型インスリンアナログ製剤をBasalインスリンとしたBasal-Bolus療法に関する比較検討

英語
Insulin degludec compared with conventional basal insulin in basal-bolus therapy with type 1 and type2 diabetes in outpatient: A 24-week, randomized, open-label, treat-to-target trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEED Study

英語
Showa university Examines the Effects of Insulin Degludec

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来糖尿病患者に対するインスリンデクルデクをBasalインスリンとしたBasal-Bolus療法と従来持効型インスリンアナログ製剤をBasalインスリンとしたBasal-Bolus療法に関する比較検討

英語
Insulin degludec compared with conventional basal insulin in basal-bolus therapy with type 1 and type2 diabetes in outpatient: A 24-week, randomized, open-label, treat-to-target trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEED Study

英語
Showa university Examines the Effects of Insulin Degludec

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型、2型糖尿病

英語
Type 1 and Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンBasal-Bolus療法を実施中の1型および2型糖尿病患者を対象としてインスリンデグルデクの効果を従来の持効型溶解インスリンと比較検討する。

英語
To compare glucose lowering effect of insulin degludec to conventional basal insulin analogue in Japanese patient with type 1 and type 2 diabetes in basal-bolus treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後16週のHbA1cのベースラインからの変化量

英語
The change in HbA1c after 16weeks of treatment from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・すべての低血糖
・空腹時血糖値（FPG）
・6点血糖値（SMBG）プロファイル
・糖尿病治療満足度質問票

・投与後24週のHbA1cのベースラインからの変化量

英語
Hypoglycemic episodes
Change in fasting glucose levels
6-points SMBG profiles
DTSQs scale score
The change in HbA1c after 24weeks of treatment from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・インスリンデグルデク（24週）

・Basaｌインスリンは前治療から同量切り替えとする。（必要ならば医師の判断で減量も可能とする）


・治療期間は1ヶ月に1度来院し血糖自己測定値による投与アルゴリズムに基づきインスリン投与量を調整する。



・Bolusインスリン投与量調節は投与後16週までは可能な限り投与量調整を行わない（16週以降、投与アルゴリズムに基づき投与量を調整する）。

英語
.Insulin degludec(24weeks)

.Initial insulin doses were replased with insulin degludec or conventional basal insulin in a 1:1 ratio(enable the basal insulin dose decrease by the judgment of the investigator)

.The subjects come to the hospital once a month for the duration of treatment and regulate insulin dose based on administration algorithm by the self monitoring of blood glucose(SMBG) level

.Bolus insulin dose adjustment is not given a dose adjustment after administration as much as possible until 16 weeks.(16 weeks later, we allowed to regulate a dose based on administration algorithm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・インスリンデグルデク以外の持効型溶解インスリン（24週）

・Basaｌインスリンは前治療から同量切り替えとする。（必要ならば医師の判断で減量も可能とする）



・治療期間は1ヶ月に1度来院し血糖自己測定値による投与アルゴリズムに基づきインスリン投与量を調整する。



・Bolusインスリン投与量調節は投与後16週までは可能な限り投与量調整を行わない（16週以降、投与アルゴリズムに基づき投与量を調整する）。

英語
.Long-acting insulin analogue other than insulin degludec(24weeks)

.Initial basal insulin doses were replased with insulin degludec or conventional basal insulin in a 1:1 ratio(enable the basal insulin dose decrease by the judgment of the investigator)

.The subjects come to the hospital once a month for the duration of treatment and regulate insulin dose based on administration algorithm by the self monitoring of blood glucose(SMBG) level

.Bolus insulin dose adjustment is not given a dose adjustment after administration as much as possible until 16 weeks.(16 weeks later, we allowed to regulate a dose based on administration algorithm)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来にてBasal-Bolus療法で治療中の1型および2型糖尿病患者

2.スクリーニングまでにBasal-Bolus療法を4か月以上実施中の患者


3.1型糖尿病は糖尿病罹病歴12ヵ月以上


4.SMBGの実施が可能な患者


5.本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者

英語
1.Type 1 and Type 2 diabetes receiving Basal-bolus insulin therapy in outpatient

2.All subjects had been treated with basal-bolus insulin therapy for>4 months prior to trial acreening

3.In the case of type 1 diabetes, a duration of a disease is more than 12 months

4.The patients who are available for self monitoring of blood glucose

5.Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.インスリンに過敏症の既往を有する患者


2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者

3.血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者


4.増殖前網膜症あるいは増殖網膜症のある患者（出血リスクのある患者）


5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者

6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人


7.その他担当医師が不適と判断した患者

英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to insulin

2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or the former comatose

3.Patients with severe renal dysfunction including the patients needing haemodialysis or peritoneal dialysis

4.Patients with the pre or proliferative retinopathy,including in the vitreous haemorrhage risk.

5.Patients with the serious infection, the perioperative period and the serious trauma

6.Patients with the pregnant woman or the woman who may be pregnant

7.In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井智康

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyasu Fukui

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

showauft@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井智康

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyasu Fukui

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

showauft@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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