UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021090
受付番号 R000024266
科学的試験名 iPS細胞由来膵島様細胞移植のための基礎研究:安定した細胞供給法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/02/19 14:49:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
iPS細胞由来膵島様細胞移植のための基礎研究:安定した細胞供給法の確立


英語
A Basic Study for Pancreatic islet-like cells derived from iPS cells: Establishment of Stable Cellular Delivery System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iPS細胞由来膵島様細胞移植のための基礎研究


英語
A Basic Study for Pancreatic islet-like cells derived from iPS cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
iPS細胞由来膵島様細胞移植のための基礎研究:安定した細胞供給法の確立


英語
A Basic Study for Pancreatic islet-like cells derived from iPS cells: Establishment of Stable Cellular Delivery System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iPS細胞由来膵島様細胞移植のための基礎研究


英語
A Basic Study for Pancreatic islet-like cells derived from iPS cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵切除が必要な膵疾患


英語
Pancreatic diseases which are needed pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではiPS細胞より分化誘導された膵島様細胞の臨床応用に先立ち、以下の前臨床研究を行うことにする。
DefiniGEN(英国)で作成されたiPS細胞由来膵島様細胞を本学に輸送し、同一プロトコールにより輸送前後の細胞機能を評価し、動物実験による安全性を確認する。
健常ボランティアと当科で膵切除術を施行された患者さんより血液サンプルを採取し、iPS細胞を作成し、膵島様細胞に分化誘導する。機能と安全性を検証する。


英語
We plan these preclinical studies described below for utilizing pancreatic islet-like cells derived from iPS cells in clinical setting.
Delivering islet-like cells derived from iPS cells from DefiniGEN (England) to Tohoku University and evaluating the endocrinal function of the cells before and after delivery, and certifying the safety of the cells using transplant animal models.
Making islet-like cells via iPS cells which are differentiated from blood samples taken from persons in health and patients who receive pancreatectomy. The endocrinal function and safety are evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) インスリン分泌能:グルコース負荷に対し、グルコース濃度に応じたインスリンの分泌量が得られるかの検証。輸送前後の比較。
2) Viability:総細胞中の生細胞の比率。輸送前後の比較。
3) 安全性:小動物に対する移植、腫瘍化の有無の評価。


英語
1) Comparing insulin releasing function by glucose stimulation between pre- and post-derivery
2) Comparing viability defined as ratio between viable cells and total cells between pre- and post-derivery
3) Evaluating safety in tumogenesis using transplant animal model

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血


英語
taking blood sample

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティアと膵切除術を行う患者。健常ボランティアは説明文書に基づいた研究内容の説明を受け、内容を理解し同意書にサインをした者を対象とする。同意は対象者の自由意志に基づく。患者の膵切除が必要となる原因疾患は問わない。


英語
Persons in health and patients who need pancreatectomy. Candidates as persons in health are defined as persons who receive explanation about this study, understand the theme, and sign the consent form. The consents are provided under their will. There are no matters about the disease for pancreatectomy in the case of patients who need pancreatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性疾患で救命が最優先される症例
未成年等、本人による同意が得られない症例
止血困難が予想される症例


英語
Patients in emergency
Patients who cannot have a consent by themselves (i.e.persons under 18 years old)
Patients in difficult hemostasis condition

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田直昭


英語

ミドルネーム
Naoaki Sakata

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

n-sakata@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂田直昭


英語

ミドルネーム
Naoaki Sakata

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-sakata@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 18

最終更新日/Last modified on

2018 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名