UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021167
受付番号 R000024264
科学的試験名 大腸上皮性腫瘍におけるwhite opaque substance(WOS)の形態学的特徴についての検討 
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/24
最終更新日 2020/02/26 09:59:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸上皮性腫瘍におけるwhite opaque substance(WOS)の形態学的特徴についての検討 


英語
Prospective trial to investigate the morphological features of the white opaque substance (WOS) in colorectal epithelial neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸WOS前向き観察試験


英語
Prospective trial to investigate the morphological features of the WOS in colorectal epithelial neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸上皮性腫瘍におけるwhite opaque substance(WOS)の形態学的特徴についての検討 


英語
Prospective trial to investigate the morphological features of the white opaque substance (WOS) in colorectal epithelial neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸WOS前向き観察試験


英語
Prospective trial to investigate the morphological features of the WOS in colorectal epithelial neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍


英語
Colorectal epithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸上皮性腫瘍の診断において、WOSの有無・形態により癌/非癌の鑑別診断が出来るか否かを求める。


英語
The aim of this study is to investigate the diagnostic performance of white opaque substance (WOS) for the diagnosis of colorectal neoplasm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Regular/irregular WOS陽性の大腸上皮性腫瘍の頻度


英語
The frequency of colorectal neoplasm with regular/irregular WOS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WOS陰性/regular WOS陽性/irregular WOS陽性の癌の壁深達度の比較。
WOS陰性/regular WOS陽性/irregular WOS陽性の癌の臨床病理学的比較。
5. WOS陽性率。
6. WOS陽性例と陰性例の臨床病理学的比較。
7.VS classification systemを用いた大腸上皮性腫瘍の診断における腺腫・癌の頻度より算出した診断能、感度、特異度。


英語
To investigate the depth and clinicopathological characteristics between WOS-negative/regular WOS-positive/irregular WOS-positive


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸上皮性腫瘍(腺腫および早期癌)に対して大腸内視鏡治療または外科的切除を予定する患者。


英語
The patients with early colorectal cancer or adenoma which were subjected to endoscopic resection or surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 病変の表面の観察が困難なびらん・潰瘍・出血を伴う病変を有する患者
2. 重篤な基礎疾患を有する患者
3. 大腸部分切除の既往を有する患者
4. 試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
5. 炎症性腸疾患の患者
6. 家族性大腸腺腫症の患者
7. 進行癌の患者


英語
1. The neoplasias with erosion, ulceration or bleeding which disturb the endoscopic observation
2. The patients with serious underlying disorders
3. The patients with past history of colectomy
4. The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigators
5. The patients wih inflammatory bowel disease
6. The patients with familial adenomatous polyposis
7. The patients with advanced colonic cancer

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高司
ミドルネーム
久部


英語
Takashi
ミドルネーム
Hisabe

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-0582

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

ky875416@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一朋
ミドルネーム
山﨑


英語
Kazutomo
ミドルネーム
Yamasaki

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/TEL

080-3974-4626

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ky875416@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

ky875416@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準を満たし、治療前に大腸拡大内視鏡を用い、NBI併用拡大内視鏡観察を行い撮影する患者様より同意が得られた症例に対して、病変全体を拡大観察し、大腸上皮性腫瘍におけるWOSの有無を判定する。WOSが認められた場合は、形態がregularかirregularかの判定を行う。


英語
Participants were performed colonoscopy with magnifying NBI before therapy. The presence or absence of WOS in the lesion was investigated. In the case of WOS-positive, whether it is regular or irregular was assessed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 23

最終更新日/Last modified on

2020 02 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名