UMIN試験ID | UMIN000021064 |
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受付番号 | R000024253 |
科学的試験名 | 難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬 (Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/24 |
最終更新日 | 2020/07/09 00:05:58 |
日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
(Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性の検討
英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies
日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
(Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性の検討
英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies
日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
(Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性の検討
英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies
日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
(Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性の検討
英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
(Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入)の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療介入前、及び治療開始4週間後における咳強度(咳Visual Analogue Scaleにより評価)、及び咳関連QOL(quality of life)(Leicester Cough Questionnaireにより評価)の変化
英語
To evaluate the changes of the degree of cough severity and the cough-specific quality of life before and 4 weeks after the treatment intervention, with a use of Cough Visual Analogue Scale and Leicester Cough Questionnaire, respectively
日本語
治療介入前、及び治療開始4週間後のカプサイシン咳感受性とbiomarkerの変化
英語
To evaluate the changes of capsaicin cough reflex sensitivity and several biomarkers before and 4 weeks after the treatment intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウム(スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入 5μg/日)を上乗せする。
英語
Add on tiotropium bromide(5 microgram/day).
日本語
テオフィリン(ユニフィルLA錠 400mg/日)を上乗せする。
英語
Add on theophylline (400 mg/day).
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
8週間以上咳嗽が持続する喘息・咳喘息患者で、中等量以上の吸入ステロイド薬や長時間作用型気管支拡張薬などの十分な治療を受けているにも関わらず、症状が残存する難治性咳嗽患者
英語
Patients with chronic asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite adequate treatments including inhaled corticosteroids and long-acting adrenergic bronchodilator
日本語
下記のうち、登録時に一つでも該当する場合は本試験より除外する。
①肺結核などの活動性の感染症が疑われる患者
②現喫煙者、6カ月以内の喫煙歴を有する過去喫煙者、ブリンクマン指数(1日の喫煙本数×喫煙年数)が200を超える過去喫煙者
③既に抗コリン薬やキサンチン系薬剤を服用している患者
④三環系抗うつ薬などの抗コリン作用を有する薬剤を服用している患者
⑤抗コリン薬やキサンチン系薬剤に過敏症の既往のある患者
⑥排尿障害を伴う前立腺肥大症を有する患者
⑦閉塞隅角緑内障を有する患者
⑧妊娠の可能性のある患者、及び妊娠中または授乳中の患者
⑨その他、試験責任/分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
If patients meet the following criteria, they are excluded.
Patients who
have other respiratory disease such as tuberculosis or lung cancer.
currently smoke, had smoking history with 10 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment.
have already taken anti-cholinergic agents or xanthin.
have already taken some medicines with anti-cholinergic effects
have allergy for anti-cholinergic agents or xanthin.
have benign prostatic hypertrophy with dysuria.
have closed-angle glaucoma.
are during pregnancy or lactaion, or have possibility of pregnancy.
60
日本語
名 | 禎寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 金光 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kanemitsu |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-853-8216
kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 研介 |
ミドルネーム | |
姓 | 福光 |
英語
名 | Kensuke |
ミドルネーム | |
姓 | Fukumitsu |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-853-8216
k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
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日本語
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英語
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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名古屋市立大学 臨床研究開発支援センター
英語
Nagoya City University
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
58
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
まだ解析が終了していない。
英語
The results have not analysed yet.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |