UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021005
受付番号 R000024244
科学的試験名 高プリン体食摂取に伴う血清尿酸値の上昇に対する米胚乳タンパク質(REP)摂取の効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/13
最終更新日 2020/10/05 12:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高プリン体食摂取に伴う血清尿酸値の上昇に対する米胚乳タンパク質(REP)摂取の効果確認試験


英語
A study on the effect of the rice endosperm protein (REP) on the level of serum uric acid after high-purine diet intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血清尿酸値上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of the rice endosperm protein (REP) on serum uric acid level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高プリン体食摂取に伴う血清尿酸値の上昇に対する米胚乳タンパク質(REP)摂取の効果確認試験


英語
A study on the effect of the rice endosperm protein (REP) on the level of serum uric acid after high-purine diet intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血清尿酸値上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of the rice endosperm protein (REP) on serum uric acid level.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男子


英語
Healthy male adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米胚乳タンパク質摂取による血清尿酸上昇抑制効果を検証すること


英語
To evaluate the effect of rice endosperm protein on serum uric acid level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値濃度曲線下面積、摂取後24時間


英語
AUC of serum uric acid level during 24-hrs after test food intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品負荷後の各時点の血清尿酸値および畜尿尿酸値、摂取後24時間


英語
Serum uric acid at each time point and that in urine collection after test food loading.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含む食品単回摂取→ウォッシュアウト(1週間)→高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含まない食品単回摂取


英語
Single intake of high-purine drink and the food which include rice endosperm protein. - Washout 1-week. - Single intake of high-purine drink and the food which doesn't include rice endosperm protein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含まない食品単回摂取→ウォッシュアウト(1週間)→高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含む食品単回摂取


英語
Single intake of high-purine drink and the food which doesn't include rice endosperm protein. - Washout 1-week. - Single intake of high-purine drink and the food which include rice endosperm protein.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)尿酸値が6.0~8.0mg/dLの男性
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の成人男性
(3)経時での採血が可能な者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Males whose serum uric acid levels are included within 6.0mg/dL and 8.0mg/dL.
(2) Males aged 20 years old and over
(3) Subjects who possible to take a blood sample repeatedly with the passage of time
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
(2)痛風関節炎、腎疾患および尿路結石 の経験者
(3)高血圧の継続的な治療を行っている者
(4)糖尿病を発症している者
(5)高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
(6)アルコール多飲者(アルコール換算60g/日 以上)
(7)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
(8)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
(9)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL採血を行った者
(10)本試験開始3ヶ月前から試験開始までに全血400mL採血を行った者
(11)交代勤務者
(12)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(13)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者


英語
(1) Subjects who have severe disease in liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system or metabolic system.
(2)Subjects who have medical history of gouty arthritis, kidney disease or urinary stone.
(3) Subjects who are received treatment of high blood pressure continuously.
(4)Subjects who are received current treatment for diabetes mellitus.
(5)Subjects who are received a prescription of drugs for hyperlipidemia or blood sugar improvement.
(6) Heavy alcohol drinker.
(7)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(8)Subjects who participated another test of drug or food within 1-month.
(9)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.
Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(10)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(11)Shift workers.
(12) These having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
(13)Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田製菓株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック 倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 13

最終更新日/Last modified on

2020 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名