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一般向け試験名/Public title

日本語
ER陰性切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのNab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen の観察試験

英語
Observational study of Nab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen as preoperative chemotherapy for ER-negative resectable primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER陰性切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのNab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen の観察試験

英語
Observational study of Nab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen as preoperative chemotherapy for ER-negative resectable primary breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER陰性切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのNab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen の観察試験

英語
Observational study of Nab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen as preoperative chemotherapy for ER-negative resectable primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER陰性切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのNab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen の観察試験

英語
Observational study of Nab-paclitaxel followed by Anthracycline based regimen as preoperative chemotherapy for ER-negative resectable primary breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ER陰性切除可能原発性乳癌に対するnab-paclitaxel（±Trastuzumab） followed by Anthracycline based regimenの術前化学療法としての有効性及び安全性を検討する。さらに、分子マーカー（Caveolin-1（Cav1）、SPARC）の発現と治療効果の関連性を検討する。

英語
evaluate the efficacy and safety of the preoperative chemotherapy with nab-paclitaxel (with or without Trastuzumab) followed by Anthracycline based regimen for the ER-negative resectable primary breast cancer. To evaluate the relevance of expression of the molecular marker (Caveolin-1 (Cav1), SPARC) and therapeutic effects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効（Pathological complete response: pCR）率

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてnab-paclitaxel (±Trastuzumab)併用療法 4コース、Anthracycline含有レジメン 4コース後に、手術を行う

英語
Preoperative chemotherapy with nab-paclitaxel(with or without Trastuzumab) therapy 4 courses followed by Anthracycline based regimen four courses, to perform the surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳癌と組織学的に診断された原発性女性乳癌症例
2)初診時StageⅡ-ⅢAの症例
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)ER陰性と診断されている症例
6)年齢が20歳以上75歳以下の症例
7) Performance Status（PS）が0～1の症例
8)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（>50%）と判定された症例
10)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1)female breast cancer histologically diagnosed primary invasive breast cancer
2)stage2-3A
3) radical resection can be expected by preoperative chemotherapy and surgery
4)patients with measurable lesions
5)diagnosed ER-negative
6)20 years old or older, 75 years old or younger
7)performance Status (PS) 0-1
8)no previous treatment, surgery, radiation therapy, chemotherapy, endocrine therapy
9) LVEF values is determined to be proper (> 50%) by echocardiography or MUGA
10)major organ function is sufficiently held in the clinical examination of the registration within 14 days prior
11)consent is obtained from the patient himself in writing for the test participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) nab-paclitaxelの前治療歴のある症例
2)活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3)重篤な合併症（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など ）を有する症例
4)発熱を有し、感染の疑われる症例
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
7)薬剤過敏症の既往歴がある症例
8)本治療薬剤（nab-paclitaxel）の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
9)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
11)HBs抗原陽性の症例
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)patients with previous treatment history of nab-paclitaxel
2)active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer disease-free period is within 5 years)
3)serious complications (congestiveheart failure, coronary insufficiency, heart disease such as a myocardial infarction and angina pectoris and Arrhythmia requiring treatment, history of cerebrovascular disease, gastrointestinal ulcer bleeding or requiring treatment, control bad diabetes, renal failure, active hepatitis and cirrhosis, liver failure, etc.)
4)has a fever, suspected infection
5)pleural effusion requiring treatment, pericardial effusion example
6)a clear interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X photos and chest CT
7)a history of drug hypersensitivity
8)a history of severe hypersensitivity for the components of the therapeutic agent (nab-paclitaxel)
9) a possibility of pregnancy and pregnancy, or breast-feeding
10)history of serious mental illness or are under treatment, patients judged that the participation in examination is difficult
11)HBs antigen-positive
12)Other cases of the physician has determined to be inappropriate as a target

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山神 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamagami

所属組織/Organization

日本語
神鋼記念病院

英語
SHINKO HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

英語
1-4-47, WAKINOHAMACHO, CHUO-KU, KOBE, 651-0072

電話/TEL

078-261-6711

Email/Email

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山神 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamagami

組織名/Organization

日本語
神鋼記念病院

英語
SHINKO HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

英語
1-4-47, WAKINOHAMACHO, CHUO-KU, KOBE, 651-0072

電話/TEL

078-261-6711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHINKO HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神鋼記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

17

日

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日本語
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