UMIN試験ID | UMIN000020990 |
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受付番号 | R000024231 |
科学的試験名 | Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証 ~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/14 |
最終更新日 | 2018/08/16 10:31:20 |
日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証
~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~
英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendetendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
日本語
Lactobacillus brevis KB290の便通および腸内菌叢改善
英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and microbiota.
日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証
~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~
英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendetendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
日本語
Lactobacillus brevis KB290の便通および腸内菌叢改善
英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and microbiota.
日本/Japan |
日本語
便秘傾向者
英語
people tend to be constipated
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。
英語
To evaluate the effect of intervention with Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement in subjects with a tendency of constipation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数及び排便日数を主評価項目とする。介入前後で1週目、2週目、2週間合計の値を算出し、群内比較および群間比較を行う。
英語
Defecation frequency and days of defecation per week or 2 weeks will be measured. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.
日本語
排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中の細菌の種類と比率(腸内細菌)について、介入前後での群内比較および群間比較を行う。
英語
Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured. Also, variety and ratio of bacteria in stool (intestinal microbiota) will be measured. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Lactobacillus brevis KB290を含むカプセルを1日1粒、2週間
英語
A capsule containing Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.
日本語
プラセボカプセルを1日1粒、2週間
英語
A placebo capsule (not containing Lactobacillusu brevis KB290) per day for 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
排便回数が週3~5回の方、且つ、食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
(試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方)
英語
People whose defecation frequency is no fewer than 3, nor more than 5, and who usually have three meals a day.
(Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.)
日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している方
② 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない方
③ アルコールを、「ビール中瓶」換算で1日に2本より多く常飲している方
④ 抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
⑤ 食品のアレルギーを有する方
⑥ 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある方
⑧ 緊急に治療を要する疾患に罹患している方、又は重篤な合併症を有する方
⑨ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方(虫垂切除を除く)
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 過敏性腸症候群(IBS)や炎症性腸疾患(IBD)と診断されたことがある方
⑫ 生理の周期が毎回大きく変わる方、更年期障害の治療を受けている方
⑬ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑭ その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方
英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2) Who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
3) Who habitually consume higher amount of alcohol (more than 1000 mL in terms of beer per day).
4) Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
5) Who have allergic to food.
6) Who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
7) Who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
8) Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
9) Who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
10) Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11) Who has ever been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS) or Inflammatory Bowel Disease (IBD).
12) Who has an irregular menstrual cycle, or is undergoing treatment for menopause.
13) Who are judged unsuitable for this study based onsubject questionnaire.
14) Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂堀 諭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Sunabori |
日本語
カゴメ株式会社
英語
Kagome Co., Ltd.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
日本語
栃木県那須塩原市西富山17
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
0287-36-2935
Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 千夏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chinatsu Arakawa |
日本語
カゴメ株式会社
英語
Kagome Co., Ltd.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
日本語
栃木県那須塩原市西富山17
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
0287-36-2935
Chinatsu_Arakawa@kagome.co.jp
日本語
その他
英語
Kagome Co., Ltd.
日本語
カゴメ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック(東京都)
(Medical Corporation Shinkou Kai C'est la vie Shinbashi Clinic in Tokyo)
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |