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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入時における新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)の有用性

英語
Usefulness of Oxygen Reserve Index (ORi), a new parameter of oxygenation reserve potential, for rapid sequence induction of general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔導入時における新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)の有用性

英語
Usefulness of Oxygen Reserve Index (ORi), a new parameter of oxygenation reserve potential, for rapid sequence induction of general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入時における新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)の有用性

英語
Usefulness of Oxygen Reserve Index (ORi), a new parameter of oxygenation reserve potential, for rapid sequence induction of general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔導入時における新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)の有用性

英語
Usefulness of Oxygen Reserve Index (ORi), a new parameter of oxygenation reserve potential, for rapid sequence induction of general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で予定手術を行うASA（米国麻酔学会術前状態分類）1または2の成人患者

英語
Adult patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1 or 2 who are scheduled for surgical procedures under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔の迅速導入時において、PaO2が約100～200mmHg程度の高酸素状態における酸素化の状況をリアルタイムで把握することができるOxygen Reserve Index(ORI)の有用性を検討する。

英語
To examine the usefulness of Oxygen Reserve Index (ORI), which indicates the real-time oxygenation status in hyperoxia (PaO2 of about 100-200 mmHg), during rapid sequence induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔の導入前後におけるORIとSpO2などの変化

英語
Trends in ORI and SpO2 before and after rapid sequence induction of general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）患者の基本情報
性別・年齢・身長・体重・手術日・診断・術式・センサの装着部位

2)有害事象の有無、症状、程度、治療

3)測定機器不具合の有無

4)測定中止の有無

5)データモニタリングの記録
血圧、心拍数、SpO2、RootTMのSpHb、ORI、
灌流指標（PI）、脈波変動指標（PVI)、プロポフォール投与から気管挿管までの時間

英語
1. Basic patient information:
Gender, age, height, weight, date of surgery, diagnosis, operative procedure, and sensor attachment site.

2. Presence or absence of adverse events, symptoms, extent, and treatment.

3. Presence or absence of measurement equipment failure.

4. Presence or absence of measurement cessation.

5. Recording of data monitoring:
Blood pressure, heart rate, SpO2, SpHb of RootTM, ORI, perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), and time from propofol administration to tracheal intubation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす予定手術を全身麻酔で行う成人患者。

①ASA（米国麻酔学会術前状態分類）1または2

②気管挿管困難が予想されていない

③当該試験の内容を説明し、当該試験への参加について文書同意（インフォームド・コンセント）を得ている

英語
Adult patients who are scheduled for surgical procedures under general anesthesia, and who meet all of the following conditions:

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1 or 2

2. No expected difficulty in tracheal intubation.

3. Submission of written informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす患者。

①年齢が20歳以下

②使用するセンサが指の奇形や、低灌流により、適正に装着できない

③心臓、肺疾患がある患者（慢性閉塞性肺疾患、喘息など）

④手術前に赤血球自体に起因する貧血症（鎌状赤血球症、サラセミアなど）が判明している

⑤その他研究者が不適格であると判断する

英語
Patients are excluded if they meet any of the following conditions:

1. Under 21 years of age.

2. Impossibility of wearing the sensor due to deformity or hypoperfusion of fingers.

3.cardiac or pulmonary disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma)

4. Preoperative anemia due to hemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassemia)

5. Ineligibility for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村川雅洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十洲剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Isosu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-017-0068-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-017-0068-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
20例すべてで有害事象の発生はなく、ORiの測定・記録に成功した16例について検討した。酸素投与前のSpO2は中央値98%[四分位範囲（IQR）97～98]で、ORiは全例で0.00であった。酸素投与から3分後のSpO2は100％[IQR 100～100]、ORiは0.50[IQR 0.42～0.57]であった。プロポフォール投与後にSpO2がピーク値から1%以上低下したのは13例で、13例中10例（77%）でORiはSpO2がピーク値から1%低下する32.5秒[IQR 18.8～51.3]前に低下し始めた。
ORiのトレンドはSpO2が低下するおよそ30秒前に酸素化低下を予想することができる。迅速導入時にORiを観察することで、低酸素血症に関する合併症を減らすことができる可能性がある。

英語
Data from 16 of the 20 patients were analyzed. Before oxygen administration, the median SpO2 was 98% (interquartile range[IQR] 97-98) and ORi was 0.00 in all patients. At 3 minutes after starting oxygen administration, the median SpO2 was 100% (IQR 100-100) and the median ORi was 0.50 (IQR 0.42-0.57). There was an SpO2 decline of 1% or more from the peak value after propofol administration in 13 patients, and 32.5 seconds (IQR 18.8-51.3) before the SpO2 decrease, ORi began to decline in 10 of the 13 (77%) patients.
The ORi trends enable us to predict oxygenation reduction approximately 30 seconds before SpO2 starts to decline. By monitoring ORi, the incidence related to hypoxemia during rapid sequense induction could be reduced.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。

この研究は、2016年1月から2019年3月に、当施設において全身麻酔下の手術が予定されている患者で、選択基準に合致し、承諾を得た成人患者20名を対象とする。

ORIを測定するセンサは、手術室入室後から手術終了時まで、パルスオキシメータ同様のセンサを、患者の第3または4指に装着する。センサは生体機能モニタRootTM(Masimo社)に接続する。

麻酔導入は迅速導入で行う。はじめに酸素6L/分を投与すると同時に、フェンタニル2μg/kgを投与する。3分後にプロポフォール2mg/kg、ロクロニウム1mg/kg、レミフェンタニル0.2μg/kg/分を投与する。プロポフォール投与2分後か、SpO2が98%となった時点で気管挿管する。

主な測定項目は、全身麻酔の導入前後におけるORIとSpO2の変化である。加えて、以下の項目も記録する。

1）患者の基本情報
性別・年齢・身長・体重・手術日・診断・術式・センサの装着部位

2)有害事象の有無、症状、程度、治療

3)測定機器不具合の有無

4)測定中止の有無

5)データモニタリングの記録
血圧、心拍数、SpO2、RootTMのSpHb、ORI、
灌流指標（PI）、脈波変動指標（PVI)、プロポフォール投与から気管挿管までの時間

英語
This study is an observational study.

The target population of this study is 20 consenting adult patients who are scheduled for surgical procedures under general anesthesia in our facility between January 2016 and March 2019, and meet the inclusion criteria.

To measure ORI, a sensor similar to a pulse oximeter sensor in form is applied to the third or fourth finger of each patient for a duration starting from admission to the operating room and lasting until the end of surgery. The sensor is connected to a biological function monitor Root (Masimo Corp., Irvine, CA, USA).

Anesthesia is induced by rapid sequence induction. First, oxygen 6 L/min and fentanyl 2 mcg/kg are administered. After three minutes, propofol 2 mg/kg, rocuronium 1 mg/kg and remifentanil 0.2 mcg/kg/min are simultaneously administered.
Tracheal intubation is performed either two minutes after propofol administration or when the SpO2 reaches 98%.

The main measurement items are trends in ORI and SpO2 before and after rapid sequence induction of general anesthesia.
In addition, the following items are recorded.

1. Basic information of patients:
Gender, age, height, weight, date of surgery, diagnosis, operative procedure and sensor attachment site

2. Presence or absence of adverse events, symptoms, extent, and treatment

3. Presence or absence of measurement equipment failure.

4. Presence or absence of measurement cessation.

5. Recording of data monitoring:
Blood pressure, heart rate, SpO2, SpHb of RootTM, ORI, perfusion index (PI), pleth variability index (PVI), and time from propofol administration to tracheal intubation

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024217

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